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품질·비임상 등 동등성 입증 시 3상 임상시험 자료 제출 면제 반복투여독성시험도 면제…개발 기간·비용 절감으로 경쟁력↑
식품의약품안전처가 바이오시밀러 허가 시 3상 임상과 일부 동물실험 자료 제출을 면제하는 규정을 시행했다. 품질 및 비임상·약동학적 동등성이 입증되면 3상 임상자료 제출이 면제된다. 이번 조치로 개발 기간과 비용이 줄어 국내 기업의 글로벌 경쟁력이 강화될 전망이다.
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