"셀트리온, 램시마SC 소아 크론병 유럽 3상 승인 만료…개발 전략 변경"

셀트리온의 램시마 피하주사(SC) 제형 'CT-P13 SC'에 대한 소아 크론병 환자 대상 유럽 임상 3상 Part 1 승인이 2년 만에 만료됐다. 이는 회사가 개발 전략을 변경하며 Part 2 시험 계획을 제출하지 않았기 때문으로, 유럽 임상시험규정(EU CTR)에 따라 Part 1 승인 후 2년이 지나 자동 만료된 것이다. 셀트리온은 향후 규제기관과 임상 디자인을 다시 논의한 뒤 새로운 임상시험계획을 확정해 진행할 방침이다.