News캐나다, 10년 만에 바이오시밀러 임상 3상 면제 확정BIOBOOK TEAM입력 2026-05-20캐나다 보건부가 10년 만에 바이오시밀러 지침을 개정, 임상 3상 시험을 원칙적으로 면제한다. 후보 물질이 오리지널 의약품과 높은 유사성을 입증하면 임상 3상 없이도 모든 적응증을 자동으로 승인받을 수 있게 된다. 이번 조치로 개발 비용과 기간이 크게 줄어들 전망이며, 올해 미국과 유럽에서도 관련 논의가 본격화될 예정이다.BIOBOOK TEAMbiobookmedia@biobook.co.kr관련 기사GSK, 만성 B형 간염 기능적 완치제 일본 첫 승인경두개 초음파로 뇌파 증폭…뇌-기계 인터페이스 정확도 64%→75%한미약품, 제넨텍에 비만신약 기술이전…총 3조1892억원심근경색 측부혈관, 모세혈관 동맥화가 주도…VEGF 일시 자극으로 심장 복구AI 에이전트 바이옴니, 생물의학 연구 자율 수행…정확도 57%미국 NIH, 바이오 제네시스 미션 발표…12억달러 배정
