실시간 바이오 소식캐나다, 10년 만에 바이오시밀러 임상 3상 면제 확정BIOBOOK TEAM입력 2026-05-21캐나다 보건부가 10년 만에 바이오시밀러 지침을 개정, 임상 3상 시험을 원칙적으로 면제한다. 후보 물질이 오리지널 의약품과 높은 유사성을 입증하면 임상 3상 없이도 모든 적응증을 자동으로 승인받을 수 있게 된다. 이번 조치로 개발 비용과 기간이 크게 줄어들 전망이며, 올해 미국과 유럽에서도 관련 논의가 본격화될 예정이다.BIOBOOK TEAMbiobookmedia@biobook.co.kr관련 기사p53 손실 즉시 암 대사 전환…역전사효소 억제제 암 예방 가능성SWANS 이온신호, 30cm 이상 조직 통과…밀리미터급 임플란트 양방향 통신미국외교협회, 중국산 원료의약품 의존 경고…한국 등 동맹국 협정 제안BMS 젠벡서스, 다발골수종 무진행생존 42개월…대조군 2배↑아르젠엑스, 쇼그렌 3상 무용성 중단…주가 15%↓화이자 투키사, HER2 양성 유방암 1차 유지요법 승인
