셀큐이티의 유방암 신약 '레브토픽'이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득, 3제 병용요법에서 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 9.3개월로 개선했다. 이는 풀베스트란트 단독요법의 2개월 대비 365% 증가한 수치로, PIK3CA 변이가 없는 ER+/HER2- 유방암 2차 치료제로 승인받았다. 셀큐이티는 올해 3분기 후반 제품을 출시하고 적응증 확대를 위한 추가 신청서를 제출할 예정이다.
2026-07-15
사노피 자회사 메들리의 인플루엔자 백신 '플루프레블리'가 브라질에서 허가됐으며, 성인에서 최대 73%의 예방 효과를 입증했다. 이 백신은 생후 6개월 이상을 대상으로 하는 3가 불활화 백신으로, 소아에서는 65%의 예방 효과를 보였다. 이번 허가로 브라질은 계절성 인플루엔자에 대응할 새로운 예방 옵션을 확보했다.
2026-07-15
켈룬바이오텍의 TROP2 ADC 'sac-TMT'와 키트루다 병용요법이 PD-L1 음성 비소세포폐암 1차 치료 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족했다. 이번 임상은 PD-L1 발현율 1% 미만 환자에서 표준요법 대비 통계적으로 유의미한 무진행생존기간(PFS) 개선을 확인했다. 회사는 중국 당국과 허가를 논의할 예정이며, 현재 sac-TMT는 폐암 분야에서 총 10개의 허가용 임상을 진행 중이다.
2026-07-15
GEM이 대만 센화바이오사이언스에 3~5년간 최대 233억원(1550만달러)을 투자해 항암 파이프라인 개발을 지원한다. 투자금은 항암 후보물질 '피드나룰렉스'와 '실미타설팁'의 임상 개발에 투입된다. 두 후보물질은 모두 희귀의약품으로 지정돼 상업화에 속도를 낼 계획이다.
2026-07-15
아크로바이오시스템즈의 GMP 등급 인간 IL-15 단백질이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 원료 적합성 확인을 받았다. 해당 단백질은 CAR-T, CAR-NK 등 세포치료제 제조에 사용되는 핵심 원료로, 이번 인증을 통해 일본 내 고객사들은 임상 및 허가 신청 시 평가 절차를 간소화할 수 있게 됐다. 회사는 미국 FDA에 DMF를 제출한 경험을 바탕으로 현재까지 약 30개 고객사의 신약 허가를 지원했으며, 이를 통해 일본 시장 공략을 가속화할 예정이다.
2026-07-15
브레이브하트가 1.5조원 규모로 도입한 심장병 신약 'BHB-1893' 개발을 위해 나스닥 상장을 추진한다. 이 경구용 치료제는 비대성 심근병증 환자 126명 대상 2상에서 긍정적 결과를 확인했다. 회사는 올해 하반기부터 글로벌 3상에 돌입할 예정이다.
2026-07-15
MSD의 키트루다가 불일치 복구 결함(dMMR) 자궁내막암 1차 단독요법에서 백금 기반 화학요법 대비 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 개선했다. 해당 임상(Keynote-C93)은 전신 화학요법을 받지 않았거나 이전 보조요법 후 6개월 이상 지나 재발한 환자를 대상으로 진행됐으며, 전체생존기간(OS)은 개선 경향만 확인됐다. MSD는 규제 당국과 결과를 공유할 예정이며, 경쟁 약물인 GSK 젬퍼리는 1분기 매출이 약 4700억원으로 전년 대비 40% 성장했다.
2026-07-15
사노피가 화이자의 코미나티와 모더나의 스파이크백스 등 총 4개 백신에 대해 미국 뉴저지 지방법원에 특허 침해 소송을 제기했다. 이번 소송은 사노피가 2021년 32억달러(약 4조8000억원)에 인수한 트랜스레이트 바이오의 지질나노입자(LNP) 전달 기술 특허를 침해했다는 주장에 근거한다. 사노피는 이번 소송을 통해 손해배상과 금전적 구제를 요구하며 배심원 재판을 요청할 예정이다.
2026-07-15
노보노디스크의 경구용 비만 치료제 위고비가 유럽위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 오아시스 임상에서 위고비 투약군은 17%의 체중 감량을 기록했으며, 이는 위약군 3% 대비 높은 수치다. 이번 허가로 노보노디스크는 경쟁사인 일라이 릴리보다 유럽 시장에 먼저 진출하게 될 예정이다.
2026-07-15
식품의약품안전처가 디지털의료기기 시험·검사기관 지정 요건을 기존 5개 이상 품목군에서 1개 이상 유형군으로 완화한다. 이번 개정안은 소프트웨어 2종, 하드웨어 6종으로 구성된 유형군만으로 신청이 가능하게 하고, 국제표준(ISO 17025) 인정 기관은 행정처분을 1/2 범위 내에서 경감받을 수 있다. 식약처는 오는 9월 14일까지 의견을 수렴해 규제 혁신을 지속 추진할 계획이다.
2026-07-15
