유니큐어, 헌팅턴병 유전자치료제 AMT-130 FDA 신청
네덜란드 유니큐어는 헌팅턴병의 근본 원인을 치료하는 첫 약물이 될 수 있는 AMT-130의 승인 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 유니큐어는 FDA에 우선심사와 가속승인을 요청했으며, 가속승인 시 약 8개월 안에 결정이 나올 수 있다. 유니큐어는 영국 규제당국에도 신청을 마쳤고, 이달 말 예정된 4년 추적 데이터가 다음 주가 촉매가 될 전망이다.
2026-09-03
네덜란드 유니큐어는 헌팅턴병의 근본 원인을 치료하는 첫 약물이 될 수 있는 AMT-130의 승인 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 유니큐어는 FDA에 우선심사와 가속승인을 요청했으며, 가속승인 시 약 8개월 안에 결정이 나올 수 있다. 유니큐어는 영국 규제당국에도 신청을 마쳤고, 이달 말 예정된 4년 추적 데이터가 다음 주가 촉매가 될 전망이다.
2026-09-03
이스라엘 테바는 항인터루킨-15 항체 TEV '408이 셀리악병 2a상 시험에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. 글루텐 섭취로 인한 장 손상을 위약보다 유의하게 줄였다. 테바는 3상 진입 전 용량 탐색과 추가 분석이 필요하다고 설명했다.
2026-09-03
미국 메디케어의 비만약 브리지 프로그램이 출시 두 달 만에 60만 명의 가입자를 확보했다. 제프리스의 아카시 테와리 애널리스트는 이 가입 속도를 연간 매출로 환산하면 약 15억~18억달러에 달한다고 분석했다. 일라이릴리는 미국 비만 시장 점유율 60%를 바탕으로 연간 9억~12억달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 추정됐다.
2026-09-03
테바 파마슈티컬은 셀리악병 대상 항체 신약 TEV-'408이 8주간 위약 대조 중간 단계 시험에서 글루텐 유발 장 손상을 막는 통계적으로 유의미한 효과를 보였다고 밝혔다. 테바는 백반증 초기 단계 데이터와 합쳐 이 약물이 "제품 내 파이프라인" 잠재력을 지닌다고 평가했다. 테바는 진행 중인 2a상 분석을 이어가며 향후 학술대회에서 추가 결과를 공개할 계획이다.
2026-09-02
노바티스는 알테오젠과 피하주사 제형 전환 기술 ALT-B4에 대한 옵션·라이선스 계약을 체결했다. 노바티스가 모든 옵션을 행사하고 마일스톤을 달성하면 계약 규모는 32억달러(약 4조4200억원)를 넘어선다. 알테오젠은 올해 바이오젠과 글락소스미스클라인에 이어 노바티스까지 고객사로 확보했다.
2026-09-02
온코닉테라퓨틱스는 자큐보정 기반 삼제요법의 헬리코박터 파일로리 제균 3상 임상시험계획 변경승인을 받았다. 이번 임상은 자큐보정의 제균 요법 적응증 추가를 목표로 한다. 온코닉테라퓨틱스는 414명을 대상으로 2028년 9월까지 임상을 진행할 계획이다.
2026-09-02
메디톡스는 대웅제약을 상대로 영업비밀 침해금지 등 청구의 소에서 청구금액을 5001억원으로 확대했다. 메디톡스는 보툴리눔 독소제제의 제조·판매 금지와 균주 인도를 함께 구했다. 대웅제약은 소송대리인을 통해 적극적으로 대응할 예정이다.
2026-09-02
콴 연구진은 눈 깜빡임과 이를 악무는 신호로 하지 외골격을 조종하는 혼합 뇌-컴퓨터 인터페이스를 개발했다. 참가자 10명이 실제 보행 경로를 걸으며 내린 명령의 인식 정확도는 평균 95.06%에 달했다. 이 방식의 사용성 점수는 78.25점으로, 53.50점에 그친 기존 지팡이 조작보다 높게 나타났다.
2026-09-02
식품의약품안전처는 환자 중심의 식의약 안심정책 디자인랩을 개최했다. 환자와 가족, 환자단체, 전문가, 산업계 등 100여 명이 참석해 의료제품 제도 개선방안을 논의했다. 식약처는 제안된 의견을 검토해 정책 환류체계를 운영할 계획이다.
2026-09-02
삼성제약은 600억원 규모의 전환사채 발행을 결정했다. 조달 자금 전액은 단기 차입금 상환에 투입한다. 전환가액은 1346원이며, 전환 시 보통주 445만7652주가 새로 발행된다.
2026-09-02
