멕시코, 브라질 승인 의약품 45일 내 신속 허가
멕시코 연방보건위험방지위원회(Cofepris)는 브라질에서 승인된 의약품에 영업일 기준 45일 이내에 시판 허가를 부여한다. 브라질 보건규제국(Anvisa)의 평가 결과를 자국 기준과 동등한 것으로 인정해 기술적 재검토를 생략한다. 신속 승인은 신약과 바이오시밀러, 백신까지 적용된다.
2026-09-11
멕시코 연방보건위험방지위원회(Cofepris)는 브라질에서 승인된 의약품에 영업일 기준 45일 이내에 시판 허가를 부여한다. 브라질 보건규제국(Anvisa)의 평가 결과를 자국 기준과 동등한 것으로 인정해 기술적 재검토를 생략한다. 신속 승인은 신약과 바이오시밀러, 백신까지 적용된다.
2026-09-11
다크호스컨설팅 그룹은 다크호스컨설팅 차이나 출범을 기념하는 리본 커팅 행사를 열고 상하이 사무소를 공식 개소했다. 이번 행사에는 상하이 바이오의약산업진흥센터와 중국 주요 의약품 위탁개발생산기업(CDMO), 임상시험수탁기관(CRO) 관계자들이 참석했다. 다크호스컨설팅 차이나는 중국의 연구자 주도 임상시험(IIT) 전 단계를 고객에게 지원한다.
2026-09-11
비앤비엘은 건강기능식품 OEM/ODM 견적 전 과정을 자동화하는 AI 기술로 특허를 출원했다. 이 기술은 요청서 접수부터 배합 검증과 제조 가능성 판단을 거쳐 최종 견적금액 산출까지 하나로 잇는다. 비앤비엘은 이 기술을 자사 견적 시스템에 순차 적용할 계획이다.
2026-09-11
분자잔존질환(MRD) 검사는 혈액 속 종양 유래 DNA 조각을 찾아 영상 검사보다 먼저 재발을 감지한다. 미국 알로진테라퓨틱스는 MRD 소실 데이터를 바탕으로 세마캅타진 안세게들류셀에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재생의학첨단치료(RMAT)와 신속심사 지정을 받았다. 시그나테라 게놈 검사는 위상변이 기술로 오류율을 1억분의 1 미만까지 낮춰 낮은 질병 부담에서도 신뢰할 수 있는 결과를 제공한다.
2026-09-11
브라질 국가위생감시국(안비자)은 리라글루티드 제네릭 2종을 승인했다. 브라질 제약사 이엠에스는 비만 치료제 올리레를 기준으로 한 제품을 확보했다. 이엠에스는 제2형 당뇨병 치료제 리룩스의 클론 제품도 승인받았다.
2026-09-11
바이오헤이븐은 미국 식품의약국(FDA)이 뇌전증 치료제 오파칼림의 후기 임상 RISE-2에서 신규 환자 모집을 중단하도록 했다고 밝혔다. FDA는 설치류 연구에서 확인된 대사체 관련 추가 자료를 요구하며 모집 중단을 지시했고, 이미 투약 중인 환자에 대한 투여는 계속된다. 바이오헤이븐은 지난달 오파칼림을 SK바이오팜에 최대 7억9500만달러(약 1조700억원) 규모로 기술이전하며 계약금 3억5000만달러를 확보했다. 이번 보류는 완전 등록된 RISE-3에는 영향을 주지 않으며, 해당 연구는 올해
2026-09-11
미국 애브비는 편두통 예방약 큐립타의 월경 편두통 3상에서 1차 평가변수를 충족했다. 큐립타는 월경 주변기 편두통 일수를 위약보다 평균 0.80일 더 줄였다. 애브비는 이번 결과를 각국 규제당국에 제출해 적응증 확대를 추진한다.
2026-09-11
미국 식품의약국(FDA)은 바이오헤이븐의 뇌전증 신약 후보물질 BHV-7000 임상시험 신규 환자 모집을 부분 중단했다. 바이오헤이븐은 설치류 시험에서 확인된 대사산물의 인체 위험성을 평가할 비임상 자료를 수 주 내 확보할 예정이다. SK바이오팜은 이번 중단에도 불구하고 BHV-7000에 대한 전 세계 라이선스 계약 완료를 계속 추진한다.
2026-09-11
미국 프레이저생명과학(FLS)은 공개 바이오텍 펀드로 11억달러(약 1조4700억원) 이상을 조달했다. 이 펀드는 2021년 출범해 누적 28억달러를 모았으며 중소형 공개 바이오텍에 장기 투자한다. 프레이저생명과학은 벤처·공개 펀드를 합쳐 69억달러 이상을 운용한다.
2026-09-11
영국 국립보건임상연구소(NICE)는 길리어드의 1년 2회 HIV 예방약 레나카파비르에 대해 국민보건서비스(NHS) 급여를 권고하지 않기로 했다. NICE는 임상 근거와 경제성 모델의 불확실성을 이유로 들었다. NICE는 오는 11월 3일 다시 회의를 열어 의견을 재검토할 계획이다.
2026-09-11
