식약처, 화장품·의료기기법 개정안 국회 통과
식품의약품안전처는 화장품법·의료기기법 등 4건의 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 식약처는 화장품법 개정으로 화장품관리기본계획을 수립하고 협의회를 신설해 K-뷰티의 글로벌 경쟁력을 높인다. 식약처는 의료기기법 개정으로 온라인 의료기기 광고를 감시해 위반 사이트 운영자에게 자료 제출을 요구하고 소비자 피해를 막는다.
3일 전
식품의약품안전처는 화장품법·의료기기법 등 4건의 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 식약처는 화장품법 개정으로 화장품관리기본계획을 수립하고 협의회를 신설해 K-뷰티의 글로벌 경쟁력을 높인다. 식약처는 의료기기법 개정으로 온라인 의료기기 광고를 감시해 위반 사이트 운영자에게 자료 제출을 요구하고 소비자 피해를 막는다.
3일 전
브라질 보건감시국(Anvisa)은 성인 중등도~중증 수포성 유사천포창(피부 물집 자가면역 질환) 첫 치료제로 두픽센트(두필루맙)를 허가했다. 두픽센트는 면역 반응을 과도하게 일으키는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13) 신호를 차단해 피부 염증 반응을 억제한다. 임상시험에서 두필루맙 투여군은 36주째 증상이 사라진 환자 비율이 위약군보다 3배 이상 높았고, 이 중 26%가 치료 관련 이상반응을 겪었다.
3일 전
미국 식품의약국(FDA)은 스웨덴 엑스프레이파마가 개발한 백혈병 치료제 후보 다스노크에 대해 승인 거부 통보문을 다시 발급했다. FDA는 이번 통보에서 이탈리아 위탁생산사 네르파르마의 제조 관찰 사항을 이유로 상업용 규모의 생산 데이터를 추가로 요구했다. 엑스프레이파마는 연내 재신청을 목표로 FDA가 요구한 생산 데이터를 확보하기 위해 추가 생산을 우선 추진한다고 밝혔다.
3일 전
필라바이오사이언시스는 일본 폐암 환자 혈액 검체의 유전자 선별을 위해 LC-SCRUM-Asia, 엘에스아이 메디언스와 협력한다고 밝혔다. 이 협력에서 쓰는 온코리빌 에센셜 플러스 검사법은 혈액 속 DNA 조각(cfDNA)과 RNA 조각(cfRNA)을 동시에 선별해 유전자 변이를 찾는다. 엘에스아이 메디언스는 이 검사법을 2026년 8월부터 약 2000명의 폐암 환자에게 2년간 적용해 유전자 변이를 확인한다.
3일 전
미국 식품의약국(FDA)은 리제네론의 진행성 골화성 섬유이형성증(FOP) 치료제 파사트루를 승인했다. 파사트루는 1년간 위약 대비 비정상 뼈 형성을 90% 이상 줄였다. 프랑스 입센은 2026년 상반기 소호노스 매출 2400만달러(약 338억원)에 그친 상황에서 파사트루와 경쟁한다.
3일 전
캐나다 오리니아는 테바와 특허 침해 소송을 합의해 루푸스 신염 치료제 루프키니스(보클로스포린)의 미국 내 제네릭 출시를 2036년 12월까지 늦췄다. 오리니아는 테바가 자사 보클로스포린 버전에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 것을 전제로 이 합의를 맺었다. 오리니아는 합의 소식에 이날 주가 상승을 기록했다.
3일 전
미국 모더나는 공동 개발한 개인 맞춤형 백신 인티스메란이 흑색종 3상 임상에서 성공했다고 밝혔다. 미국 머크는 종양 신생항원 34개를 겨냥한 인티스메란을 키트루다와 함께 수술 후 보조요법으로 평가했다. 미국 모더나는 이 발표로 시가총액 약 450억달러(약 63조원)를 늘렸다.
3일 전
미국 울트라제닉스는 환자당 도매가 270만달러(약 38억원)인 글리코겐축적병 1a형(GSDIa) 유전자치료제를 처음으로 허가받았다. 울트라제닉스는 이 치료제를 30~60일 안에 전문 치료센터에서 공급한다. 미국 식품의약국(FDA)은 완전 승인을 위해 울트라제닉스에 2년 추가 임상 데이터를 요구했다.
3일 전
미국 모더나는 미국 머크와 개발한 항암 백신 인티스메란 오토진이 흑색종 보조요법 3상에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. 미국 투자사 윌리엄 블레어는 이번 성공을 반영해 2040년 인티스메란 흑색종 매출을 54억달러(약 7조6000억원)로 추정했다. 모더나와 머크는 비소세포폐암과 신장암 등 9개 2·3상 시험을 진행하며 키트루다처럼 적응증을 넓히려 한다.
3일 전
미국 식품의약국(FDA)은 네덜란드 비테스트로의 채혈 로봇 알레타를 사람 손 도움 없이 채혈하는 독립형 기기로 승인했다. 알레타는 임상시험에서 첫 채혈 성공률 94.5%를 기록했고 참가자 90%는 통증이 수동 채혈과 비슷하거나 덜했다고 평가했다. 이 기기는 지혈대 착용부터 반창고 부착까지 채혈 전 과정을 스스로 수행해 채혈 전문가 1명이 최대 3대를 동시에 관리할 수 있다.
3일 전
