국내 의료기기 80% 영세…식약처, 'CAPA 도우미'로 품질 개선
식품의약품안전처가 연 생산액 10억 미만 기업이 80% 이상인 의료기기 업계의 품질 개선을 위해 'CAPA 도우미' 사업을 추진한다. 부적합 발생 시 전문가가 현장을 방문해 원인 분석 및 맞춤형 시정·예방조치(CAPA)를 지원한다. 오는 11월까지 집중 기술지원을 통해 부적합 제품 재발을 방지하는 것이 목표다.
2026-04-15
식품의약품안전처가 연 생산액 10억 미만 기업이 80% 이상인 의료기기 업계의 품질 개선을 위해 'CAPA 도우미' 사업을 추진한다. 부적합 발생 시 전문가가 현장을 방문해 원인 분석 및 맞춤형 시정·예방조치(CAPA)를 지원한다. 오는 11월까지 집중 기술지원을 통해 부적합 제품 재발을 방지하는 것이 목표다.
2026-04-15
스트레스성 탈모의 핵심 원인 유전자 'Egr1'과 이를 억제하는 2종의 화합물이 발견됐다. Egr1은 스트레스 시 모발 성장 유전자 'Shh'를 억제하는 기전으로, 이는 화학요법, 노화, 비만 등 다양한 원인에서 공통으로 확인됐다. Egr1 억제제 'SR11302', 'T-5224'가 모발 이상을 개선해 새로운 탈모 치료 전략의 가능성을 열었다.
2026-04-15
식품의약품안전처가 4월 17일 'mRNA 의약품 개발과 독성평가 워크숍'을 열고 예방용 백신에서 암치료제 등 치료용 의약품으로의 개발 패러다임 변화를 논의한다. 이번 워크숍은 2개 세션으로 구성되며, 개인 맞춤형 암 백신 개발 전략과 AI 기반 신항원 설계 기술 등 최신 연구 동향을 공유한다. 식약처는 이를 통해 국내 기업의 글로벌 경쟁력을 강화하고, 규제과학 전문성을 바탕으로 산업계를 지속 지원할 계획이다.
2026-04-15
상하이 교통대학 연구팀이 5년 생존율 14%에 불과한 점막 흑색종의 내성 원인이 HER2/3 중독 현상임을 규명했다. 점막 특이적 염증이 암세포의 가소성을 유도하지만, 범-HER 억제제가 HER2/3를 억제해 화학요법 내성을 효과적으로 역전시키는 것으로 나타났다. 환자 유래 이종이식(PDX) 모델에서 효과가 검증된 이 치료법은 아시아인 발병률이 22%에 달하는 점막 흑색종의 새로운 대안이 될 전망이다.
2026-04-15
HIV 감염자의 T세포 기능을 회복시켜 바이러스 저장소를 줄이는 새로운 대사 조절 치료법이 확인됐다. 이는 1형 인터페론으로 손상된 CD8+ T세포를 당분해 억제제 '2-DG'로 처리해 기능을 되살리는 방식이다. 해당 치료법은 기존 약물과 병용 시 기능적 완치 가능성을 높인다.
2026-04-15
디앤디파마텍이 글로벌 제약사 화이자와 18억3000만원 규모의 경구용 비만 치료제 제형 개발 연구용역 계약을 체결했다. 이번 계약은 지난해 매출액의 42.64%에 해당하는 규모로, 디앤디파마텍은 경구용 펩타이드 이중작용제 제형 개발 연구를 수행한다. 연구는 오는 11월 30일까지 진행될 예정이며, 각 연구 항목 완료 후 90일 이내에 대금이 지급된다.
2026-04-15
녹십자수의약품이 '동탄 길고양이 나루쉼터'에 동물용 의약품 '데피니트 캣'을 전달했다. 해당 약품은 심장사상충 등 내부 기생충 3종과 벼룩 등 외부 기생충 2종을 동시에 구제하는 약물이다. 회사는 이번 후원을 시작으로 수의료 현장과 연계한 사회공헌 모델을 구축할 계획이다.
2026-04-15
총 5955억원이 투입되는 범부처재생의료기술개발사업 2대 사업단장에 박장환 교수가 선임됐다. 2030년까지 10년간 진행되는 이 사업은 줄기세포·유전자 치료제 개발 전주기를 지원하며, 임기 3년의 신임 단장은 연구성과의 사업화 연결을 가속화할 계획이다.
2026-04-15
미국 식품의약국(FDA)이 지난해 9월 금지한 미승인 펩타이드 7종의 사용 허용 여부를 오는 7월 재논의한다. 자문위는 비만, 상처 치료 등에 쓰이는 이 펩타이드의 조제약 원료 목록 등재를 검토하며, 등재 시 기존 조치는 번복된다. 이번 결정으로 회색지대 시장이 공식화될 수 있다.
2026-04-15
오는 5월부터 12세 남성 청소년도 사람유두종바이러스(HPV) 백신을 무료로 접종받을 수 있으며, 이 백신은 남성 생식기 사마귀를 89% 예방한다. 지원 대상은 2014년생부터 시작해 HPV 4가 백신을 6개월 간격으로 2회 접종받게 된다. 정부는 향후 지원 연령을 17세까지 확대해 항문암 등 관련 질환 예방을 강화할 계획이다.
2026-04-15
