뷰노 '딥ECG UniV', 유럽·영국 동시 인증…글로벌 공략 가속
뷰노의 AI 심전도 분석 소프트웨어 '뷰노메드 딥ECG UniV'가 유럽 CE MDR과 영국 UKCA 인증을 2월에 동시 획득했다. 이 제품은 급성심근경색 등 4종 이상의 질환 분석 솔루션을 통합한 버전으로 유럽 32개국 진출이 가능해졌다. 회사는 이를 통해 '하티브'의 글로벌 사업 확장을 가속화할 예정이다.
2026-05-15
뷰노의 AI 심전도 분석 소프트웨어 '뷰노메드 딥ECG UniV'가 유럽 CE MDR과 영국 UKCA 인증을 2월에 동시 획득했다. 이 제품은 급성심근경색 등 4종 이상의 질환 분석 솔루션을 통합한 버전으로 유럽 32개국 진출이 가능해졌다. 회사는 이를 통해 '하티브'의 글로벌 사업 확장을 가속화할 예정이다.
2026-05-15
한국비엔씨가 美 레이오스의 지방분해 주사 '10XB-101'의 한국 등 9개국 판권을 확보했다. 계약 기간은 상업판매 후 20년이며, 회사는 매출의 일정 비율을 로열티로 지급한다. 향후 기술이전을 통해 직접 생산에 나설 계획이다.
2026-05-15
지노믹트리가 방광암 진단키트 '얼리텍'으로 식약처 3등급 허가를 획득했다. 확증 임상에서 민감도 89.2%를 기록, 기존 요세포검사(26.8%)보다 우월한 수치다. 회사는 1월 유럽 CE-IVDR 인증을 기반으로 27개국 진출과 비급여 시장 공략에 나선다.
2026-05-15
올릭스의 비만·MASH 신약 'OLX702A'가 임상 1상에서 단회 투여로 간 지방 70% 이상, 복부둘레 15.3% 감소 효과를 확인했다. MARC1 유전자를 표적하는 RNAi 치료제로, 일부 환자는 1~2개월 만에 간 지방이 정상 수준으로 회복됐다. 호주 임상 1상은 2026년 완료 예정이다.
2026-05-15
바이넥스가 542억원 규모의 바이오의약품 CDMO 수주잔고를 확보하고 557억원을 투입해 오송공장 증설에 나선다. 증설 완료 시 전체 생산능력은 약 2배로 늘어나며, 수주 물량에는 208억원 규모의 글로벌 상용화 계약이 포함됐다. 회사는 FDA 실사 통과를 발판으로 신규 수주를 확대할 계획이다.
2026-05-15
아드바크 테라퓨틱스의 프래더-윌리 증후군(PWS) 치료제 'ARD-101'이 심장 안전성 신호로 FDA로부터 임상 전면 중단 조치를 받았으며, 이 여파로 주가는 16% 급락했다. 이에 회사는 3상 임상에서 68명, 공개연장연구에서 19명이 투약된 데이터를 조기 개봉해 전체 안전성 및 효능을 평가하고 다음 단계를 결정할 예정이다. 이번 임상 중단은 건강한 자원자 8명에게 3상 용량의 2배를 투여한 연구에서 2명에게 심장 QRS 연장 신호가 발견된 데 따른 조치다.
2026-05-15
2024년 신약 출시 지연의 64%가 화학·제조·품질관리(CMC) 문제에서 비롯된 것으로 나타났다. 이는 전체 임상 파이프라인의 55%를 차지하는 바이오의약품의 복잡한 생산 공정 때문으로 분석됐다. 업계는 AI와 로보틱스 등 신기술을 도입해 생산 네트워크를 고도화하고 출시를 가속화할 전망이다.
2026-05-15
브리스톨 마이어스 스큅(BMS)이 중국 항서제약과 최대 152억달러(약 22조원) 규모의 신약 공동개발 계약을 체결했다. BMS는 항서제약의 항암 파이프라인 4종의 글로벌 권리(중국 제외)를, 항서제약은 BMS의 면역질환 파이프라인 4종의 중국 내 권리를 확보했다. 양사는 추가로 5개 신약 후보물질을 공동 발굴 및 개발할 예정이다.
2026-05-15
휴온스가 녹내장 치료제 임상 3상을 포함한 12개 파이프라인을 가동 중이다. 자회사 휴온스엔은 피로개선 소재 인체적용시험을 성공 완료했고, 전립선 건강 등 3건의 개별인정 원료 허가를 신청했다. 이외 안구건조증(2상), 비만(1상) 치료제 임상도 진행하고 있다.
2026-05-15
휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신 '리즈톡스'가 뇌졸중 후 상지근육경직 치료 적응증에 대한 품목허가를 완료했다. 미용 적응증 2건에 이은 치료 영역 확장으로, 현재 양성교근비대증(사각턱) 개선 임상 3상도 진행 중이다. 회사는 2027년 사각턱 적응증 품목허가 신청을 목표로 한다.
2026-05-15
