메디포스트 '카티스템', 美 FDA 단일 3상 합의…품목허가 신청 가속
메디포스트가 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 미국 임상 3상을 1회만 진행하기로 FDA와 합의했다. 이번 합의는 한국·일본 3상 데이터와 550명 환자의 실사용증거(RWE)를 기반으로 이뤄졌으며, 개발 기간 단축 효과를 가져온다. 회사는 이를 통해 품목허가 신청(BLA) 시점을 앞당기고 미국 시장 진출을 가속화할 계획이다.
2026-06-05
메디포스트가 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 미국 임상 3상을 1회만 진행하기로 FDA와 합의했다. 이번 합의는 한국·일본 3상 데이터와 550명 환자의 실사용증거(RWE)를 기반으로 이뤄졌으며, 개발 기간 단축 효과를 가져온다. 회사는 이를 통해 품목허가 신청(BLA) 시점을 앞당기고 미국 시장 진출을 가속화할 계획이다.
2026-06-05
미국 연방대법원이 제네릭사인 히크마가 오리지널사 아마린의 특허를 침해하지 않았다고 만장일치로 판결했다. 이번 소송은 제네릭사가 특허를 회피하기 위해 특정 적응증만으로 허가받는 '스키니 라벨'에 관한 것으로, 하급심 판결을 뒤집은 결과다. 이번 판결로 제네릭사의 특허 소송 부담이 줄어 저가 의약품 출시가 활발해질 전망이다.
2026-06-05
ADC테라퓨틱스의 혈액암 치료제 '진론타'가 임상 3상에서 안전성 문제로 주가가 50% 이상 폭락했다. 1차 목표인 무진행생존기간(PFS)은 1.4개월 연장했으나, 사망자가 27명 발생해 대조군(9명)보다 3배 많았다. 회사는 8월 FDA 협의 후 4분기 내 정식 승인을 신청할 예정이다.
2026-06-05
ADC테라퓨틱스의 ADC '진론타' 3상에서 치료군 사망률이 13.2%로 대조군(4.6%)보다 3배 높게 나타났다. 하지만 무진행 생존기간은 6.1개월로 대조군(4.7개월) 대비 개선됐고, 완전관해율은 39.5%를 기록했다. 결과 발표 후 주가는 52% 폭락했으며, 회사는 4분기 내 FDA 승인을 신청할 예정이다.
2026-06-05
오토반의 양극성 우울증 치료제 '엘루네티롬'이 임상 2상에서 6주 만에 환자 75% 반응률, 50% 관해율을 달성했다. 뇌 갑상선 호르몬 수용체를 표적하는 이 약물은 기존 치료를 받던 환자 21명에게 추가 투여됐다. FDA 패스트트랙으로 지정된 이 약물은 2027년 상반기 임상 3상에 진입할 예정이다.
2026-06-05
비만 치료제 세마글루타이드가 1년 투여로 후성유전적 노화 속도를 2.5% 늦추는 것으로 나타났다. 과체중 또는 비만 환자 175명을 대상으로 한 이번 연구는 '더니든페이스(DunedinPACE)' 후성유전학적 시계를 통해 효과를 확인했다. 해당 결과는 국제학술지 '네이처 커뮤니케이션스'에 게재됐다.
2026-06-05
데션제약이 ASCO 2026에서 차세대 KRAS G12C 억제제 '엘라스라십(D3S-001)'의 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 데이터를 공개했다. 엘라스라십은 KRAS G12C 변이 양성인 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 단독 요법으로 평가됐으며, 이정표적 효능을 보였다. 회사는 이번 결과를 바탕으로 1년 내 후속 임상에 돌입해 상업화를 가속할 계획이다.
2026-06-05
데션메디슨의 차세대 KRAS G12C 억제제 '엘리스라십'이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료에서 객관적반응률(ORR) 70%라는 이정표적 효능을 보였다. ASCO 2026에서 발표된 이번 연구 결과, 질병통제율(DCR)은 95%에 달해 치료 경험이 없는 환자에서 높은 잠재력을 확인했다. 회사는 이번 데이터를 바탕으로 연내 글로벌 규제기관과 신약 허가 신청을 논의할 예정이다.
2026-06-04
레볼루션 메디슨의 췌장암 신약 '다라손라십'이 전체생존기간(OS)을 2배 가까이 늘리자, 새로운 '역가속 승인' 방식이 대안으로 부상했다. 이는 종양 반응률로 조기 허가하는 방식으로, 다라손라십은 1차 치료에서 최대 58%의 전체반응률(ORR)을 기록했다. 회사 측은 해당 방식에 긍정적인 입장을 밝혔다.
2026-06-04
앨라일람이 AI 신약 개발사 인셉티브와 2조9000억원 규모의 siRNA 치료제 개발 계약을 맺고 선급금 3000만달러를 지급했다. 양사는 AI 모델로 표적 mRNA를 분석해 치료 효능을 높이는 새로운 화학적 변형을 탐색한다. 앨라일람은 발굴된 최적 후보물질의 후속 개발을 단독 진행한다.
2026-06-04
