세계 최단 의료제품 허가 240일…식약처, 한국정책학회 최우수상
식약처는 신약 허가 240일, CDMO 시장 14.3% 성장 대응, 세계 최초 디지털의료제품법 시행으로 한국정책학회 최우수 정책상을 받았다. 한국정책학회는 식약처가 국민 안전과 산업 혁신을 함께 실현한 규제서비스 체계를 구축했다고 평가했다. 식약처는 앞으로도 과학 기반 규제서비스를 통해 혁신 기술의 신속한 전달과 기업의 글로벌 경쟁력 강화를 추진할 계획이다.
12일 전
식약처는 신약 허가 240일, CDMO 시장 14.3% 성장 대응, 세계 최초 디지털의료제품법 시행으로 한국정책학회 최우수 정책상을 받았다. 한국정책학회는 식약처가 국민 안전과 산업 혁신을 함께 실현한 규제서비스 체계를 구축했다고 평가했다. 식약처는 앞으로도 과학 기반 규제서비스를 통해 혁신 기술의 신속한 전달과 기업의 글로벌 경쟁력 강화를 추진할 계획이다.
12일 전
과학기술정보통신부(과기정통부)는 K-문샷 AI 신약개발 분야의 첫 혁신거점으로 대구에서 Lab-in-the-Loop 기반 합성신약 연구거점을 출범했다. 경북대학교병원은 약 200만 명의 환자 데이터를 활용해 AI 신약개발을 위한 의료데이터 체계를 마련한다. 과기정통부는 내년에 이번 거점의 성과를 토대로 다른 AI 바이오 분야로 확대할 계획이다.
12일 전
온코닉테라퓨틱스는 네수파립이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소세포폐암 희귀의약품으로 지정받았다고 공시했다. 네수파립은 이번 지정으로 췌장암과 위암에 이어 세 번째 희귀의약품 지위를 확보했다. 온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 개발 적응증을 소세포폐암까지 총 5개로 확대할 계획이다.
12일 전
미국 스탠퍼드대 브라이언 하이 연구팀은 AI로 설계한 박테리오파지 게놈에서 활성 파지 16종을 생산했다. 하이 연구팀은 Evo 1과 Evo 2 모델로 생성한 300개 게놈의 합성·테스트를 통해 활성 파지를 확인했다. 이들 파지는 기존 자연 파지와 전혀 다른 신종으로 항생제 내성 대장균을 극복했다.
12일 전
에임드바이오는 ADC 후보물질 ODS025의 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다. ODS025는 지난 2025년 10월 독일 베링거인겔하임에 총 9억9100만달러(약 1조4000억원) 규모로 기술이전된 파이프라인이다. 에임드바이오는 이번 승인으로 AMB302에 이어 두 번째 글로벌 임상 진입에 성공했으며, 추가 ADC 후보물질의 조기 기술이전을 추진할 계획이다.
12일 전
중국 상하이자오퉁대와 푸젠의과대 연구진은 TDP-43이 기도 상피세포에서 천식 염증과 인플루엔자 복제를 동시에 촉진한다는 사실을 규명했다. TDP-43은 UPF1 발현 조절을 통한 NMD 억제로 CHRM1 등 병원성 전사체를 축적시켰다. 상하이자오퉁대와 푸젠의과대 연구진은 TDP-43 표적 지질나노입자-안티센스올리고핵산(LNP-ASO)의 생쥐 투여로 천식 유사 증상을 완화했다.
12일 전
진매트릭스는 결핵균과 주요 비결핵 항산균(NTM) 5종을 동시 진단하는 분자진단키트 'Neoplex TB/NTN-5 Detection'의 유럽 CE-IVDR 인증을 획득했다. Neoplex TB/NTN-5는 진매트릭스의 다중 진단 원천기술 'C-Tag'가 적용된 제품이다. 진매트릭스는 이번 인증을 기반으로 유럽 시장에서의 판매를 확대하고 현지 파트너십을 강화할 계획이다.
12일 전
LG CNS는 동아쏘시오그룹의 AI 신약개발 플랫폼을 6개월에 걸쳐 완성했다. DAI는 분산된 연구 데이터 통합과 생성형 AI 기반 후보물질 설계 기능을 구현했다. 동아쏘시오그룹은 이 플랫폼으로 신약개발 연구 기간을 10~15년에서 크게 단축할 계획이다.
12일 전
식약처는 AI 의료기기 우수인증 가이드라인을 제정하고 4개 영역의 세부 평가 기준을 마련했다. 인증 기업은 GMP 적합판정 간주와 임상자료 제출 면제 혜택을 받고 3년 내 실사용평가로 유효성을 입증해야 한다. 김명호 의료기기안전국장은 이번 가이드라인으로 AI 의료기기 기술 변화에 유연하게 대응하겠다고 밝혔다.
12일 전
과학기술정보통신부는 국가 R&D에 '민감 과제' 등급을 신설하는 시행령 개정안이 국무회의를 통과했다고 밝혔다. 과기정통부는 이번 개정으로 보안대책 수립 의무를 연 300억원 이상 대학으로 확대했다. 홍순정 국장은 "연구 보안 수준을 한 단계 높이겠다"며 8~9월 설명회와 10월 보안지침 마련 계획을 밝혔다.
12일 전
