News식약처, AI 의료기기 우수인증 기준 4개 영역 마련BIOBOOK TEAM입력 2026-08-12식약처는 AI 의료기기 우수인증 가이드라인을 제정하고 4개 영역의 세부 평가 기준을 마련했다. 인증 기업은 GMP 적합판정 간주와 임상자료 제출 면제 혜택을 받고 3년 내 실사용평가로 유효성을 입증해야 한다. 김명호 의료기기안전국장은 이번 가이드라인으로 AI 의료기기 기술 변화에 유연하게 대응하겠다고 밝혔다.BIOBOOK TEAMbiobookmedia@biobook.co.kr관련 기사다케다, 기면증 1형 신약 오르제이풀 일본 승인알엔지노믹스, 미국 릴리 게이트웨이 랩스 합류…RNA 치료제 개발 가속알츠하이머 뇌에 3만8000회 자기 자극…인지 저하 지연 시험한미약품, 제넨텍에 HM17321 기술이전…총 23억달러GC녹십자 헌터라제, 인도·대만 품목허가…IV 14개국 진출중국 연구진, 이보네시맙 병용 삼중음성유방암 반응률 80%
