실시간 바이오 소식식약처, AI 의료기기 우수인증 기준 4개 영역 마련BIOBOOK TEAM입력 2026-08-12식약처는 AI 의료기기 우수인증 가이드라인을 제정하고 4개 영역의 세부 평가 기준을 마련했다. 인증 기업은 GMP 적합판정 간주와 임상자료 제출 면제 혜택을 받고 3년 내 실사용평가로 유효성을 입증해야 한다. 김명호 의료기기안전국장은 이번 가이드라인으로 AI 의료기기 기술 변화에 유연하게 대응하겠다고 밝혔다.BIOBOOK TEAMbiobookmedia@biobook.co.kr관련 기사블루엠텍, 360억원 전환사채 발행…전환가액 3235원일본 오노, 바이오헤이븐 IgG 분해제 3종 지역권 8000만달러 확보질랜드 페트렐린타이드 체중감량 9.2%…혈당 효과는 미흡이장한 종근당 회장, 지분 전량 증여…대표보고자 종근당홀딩스로 변경아르젠엑스 FB102, 셀리악병 2상 1차지표 달성…3상 추진영진약품, 프랑스 아테나와 라세카도트릴 산제 국내 도입 계약
