셀비온, 전립선암 방사성의약품 3상 IND 신청…조건부 허가 심사 병행
셀비온은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 루테튬-177 포큐보타이드의 3상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다. 셀비온은 2상에서 유효성 분석 대상자 78명과 안전성 평가 대상 91명을 확보했다. 식품의약품안전처는 품목 조건부 허가와 이 3상 임상시험계획 승인 절차를 각각 진행하고 있다.
10일 전
셀비온은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 루테튬-177 포큐보타이드의 3상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다. 셀비온은 2상에서 유효성 분석 대상자 78명과 안전성 평가 대상 91명을 확보했다. 식품의약품안전처는 품목 조건부 허가와 이 3상 임상시험계획 승인 절차를 각각 진행하고 있다.
10일 전
GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신의 임상 2상 시험계획을 제출했다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 정부 지원과 자체 개발 역량의 시너지를 강조했다. GC녹십자는 연내 임상 2상 IND 승인, 내년 임상 3상 시험계획 제출, 2028년 품목허가 신청을 추진한다.
11일 전
식품의약품안전처는 2028년부터 화장품 안전성 평가 제도를 단계적으로 의무 도입한다. 화장품책임판매업자는 해당 제도로 제품 사용 시 인체 안전성을 입증해야 한다. 식약처는 제도 안착을 위해 중소 화장품 업체 588개사에 맞춤형 컨설팅을 제공했다.
11일 전
노을은 아랍에미리트 의료기기 전문 유통사와 AI 진단 플랫폼 miLab 공급 계약을 체결했다. miLab은 말라리아, 혈액, 자궁경부암 진단 등 3가지 솔루션을 제공한다. 노을은 중동과 중남미 주요 국가에서 제품 등록을 진행하고 있다.
11일 전
젬백스앤카엘은 서울 서초구 서초동 토지와 건물을 300억원에 사들인다. 프롬에이아이는 계약금 30억원을 8월 12일, 잔금 175억원을 11월 14일 받는다. 젬백스앤카엘은 이 자산을 사옥과 R&D 센터로 활용할 계획이다.
11일 전
옴모테크놀로지스는 시리즈A 라운드에서 수천만달러를 조달했다. 브이엠에스그룹은 베일랜드캐피털과 함께 이번 시리즈A 라운드에 참여했다. 옴모테크놀로지스는 확보한 자금을 수술 내비게이션 등에 쓰는 6자유도(6DoF) 공간지능 플랫폼 개발과 양산 역량 확충에 투입한다.
11일 전
미국 디피니움 테라퓨틱스는 DT120이 범불안장애 3상에서 12주차 평균 증상 점수를 11.6점 낮췄다고 밝혔다. 미국 스티펄의 폴 마테이스 애널리스트는 위약군 대비 5.4점 추가 개선을 "깨끗한 승리"로 평가했다. 디피니움 테라퓨틱스는 두 번째 범불안장애 3상 결과를 9월에 공개할 예정이다.
11일 전
미국 일라이릴리는 비만 치료제 레타트루타이드의 불법 유통을 막기 위해 업체 6곳을 상대로 소송을 제기했다. 미국 식품의약국(FDA)은 아직 레타트루타이드를 승인하지 않았다. 일라이릴리는 내년 FDA 승인 신청 전까지 200명 이상의 개인·업체를 규제당국과 수사기관에 회부했다.
11일 전
영국 사일런스 테라퓨틱스는 다이브시란이 진성적혈구증가증 2상에서 위약 대비 반응률 69%를 기록했다고 밝혔다. 캔터피츠제럴드는 다이브시란이 차별화된 효능과 우수한 안전성으로 타케다의 루스페르타이드를 위협할 수 있다고 분석했다. 사일런스는 주가 30% 상승을 활용한 1억7500만달러(약 2489억원) 규모의 증액 공모를 단행했다.
11일 전
한국 성균관대와 미국 미시간대 공동 연구팀은 생체이용률을 14.3배 높인, 장내 미생물 대사산물 DHB 기반 경구 나노의약을 세계 최초 개발했다. 장내 미생물 유래 DHB는 CD8+ T세포의 줄기능 강화로 면역 항암 효과를 증대시킨다. 이 나노의약은 면역관문억제제와의 병용 시 대장암·흑색종·유방암 동물모델에서 종양을 완전 소멸시켰다.
11일 전
