삼성제약이 진행성 핵상 마비(PSP) 치료제 'GV1001'의 국내 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했으며, 총 204명의 환자를 모집한다. 이번 임상은 PSP-RS 환자를 대상으로 48주간 GV1001을 투여해 위약 대비 유효성과 안전성을 확증하는 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림 방식으로 진행된다. 임상시험은 약 33개월간 진행될 예정이며, 삼성제약은 임상 완료 후 품목허가를 신청해 시장에 공급할 계획이다.
2026-06-30
일본 도쿄대 연구팀이 인공세포의 신축성과 굴곡성 등 2가지 변형을 분자 단위에서 독립적으로 제어하는 데 성공했다. 지질 분자가 신축성을, 3차원 DNA 네트워크가 굴곡 저항성을 각각 담당하는 원리가 확인됐다. 이는 맞춤형 약물 전달체나 차세대 연성소재를 설계하는 새로운 전략이 될 전망이다.
2026-06-30
급성 골수성 백혈병(AML) 세포가 폐로 침투해 호흡 부전을 일으키는 기전이 밝혀졌으며, 스테로이드 치료 시 12시간 이내에 호흡 기능이 개선되는 것이 확인됐다. 연구진은 염증을 유발하는 핵심 단백질로 '갈렉틴-9'과 'IL-33' 수용체를 특정했으며, 이들 경로를 차단하면 AML 세포의 폐 침투를 막을 수 있음을 입증했다. 현재 갈렉틴-9 표적 항체 치료제에 대한 임상 1상이 진행 중이며, 향후 표준요법과의 병용 가치를 평가할 예정이다.
2026-06-30
에베레스트 메디슨의 3세대 PCSK9 억제제 '레로콜'이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가 신청서를 제출했으며, 중국 3상 임상에서 위약 대비 LDL-C 수치를 평균 67% 감소시켰다. 레로콜은 월 1회 피하 투여하는 약물로 최대 3개월간 상온 보관이 가능해 편의성을 개선했다. 임상 참여자의 95% 이상이 중국 지질 관리 가이드라인 목표를 달성했으며, 2027년 중국 본토 승인을 목표로 한다.
2026-06-29
아카디아의 레트증후군 치료제 '데이부'가 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 5세 이상 환자 대상 판매 허가 긍정 의견을 받았다. 이번 권고는 3상 임상에서 레트증후군 행동 설문(RSBQ) 등 주요 평가지표를 유의미하게 개선한 결과에 기반했다. 최종 승인 시 유럽연합 27개국을 포함한 총 30개국에서 첫 치료제로 사용될 예정이다.
2026-06-29
식품의약품안전처가 의약품 28개 품목 규격을 정비하는 등 대한민국약전 제13개정 전부개정안을 고시했다. 이번 개정은 최신 글로벌 기준인 PDG·ICH 가이드라인을 반영해 흡입제 시험법을 신설하고 금속 불순물 관리 기준 등을 개편하는 것이 핵심이다. 식약처는 이번 개정을 통해 국내 의약품 품질관리 기준을 국제 수준으로 높여 제약산업의 해외 진출 기반을 강화할 예정이다.
2026-06-29
식품의약품안전처가 전국 알가공업체 239곳을 전수 점검한 결과, 「축산물 위생관리법」을 위반한 7곳을 적발했다. 주요 위반 내용은 자가품질검사 미실시(3곳) 등이었으나, 현장에서 수거한 액란·구운란 등 233건은 살모넬라 검사 결과 모두 적합 판정을 받았다. 식약처는 적발된 업체에 대해 행정처분을 실시하고 6개월 이내에 개선 여부를 다시 확인할 예정이다.
2026-06-29
식품의약품안전처가 의사 필수연수 교육에 의료용 마약류 안전관리 교육 콘텐츠 2편을 신설했다. 해당 교육은 마약류 도난 사고 발생 시 1차 위반 업무정지 1개월, 4차 위반 시 최대 12개월의 행정처분 기준 등 관리 법령을 안내한다. 이를 통해 의사의 관리 책임을 강화하고 '의료용 마약류 중독의 이해' 교육으로 오남용 예방에 대한 동참을 유도할 방침이다.
2026-06-29
식약처와 농식품부가 연평균 25% 성장이 예상되는 식용곤충 시장의 안전성 확보를 위해 생산단계 안전관리인증(HACCP) 시범사업을 실시한다. 이번 시범사업은 흰점박이꽃무지유충 등 2종을 대상으로 하며, 총 42개 인증기준 항목에서 85% 이상 점수를 획득해야 인증이 부여된다. 정부는 3년 유효기간의 인증제도를 정착시켜 2024년 528억원 규모의 국내 곤충산업 경쟁력을 강화할 계획이다.
2026-06-29
식품의약품안전처가 연간 100여 명의 신생아에게 발생하는 '선천성 거대결장증' 진단용 의료기기를 희소·긴급도입 대상으로 지정했다. 공급이 중단됐던 이 '생체검사용도구'는 4000명 중 1명꼴로 발생하는 희귀질환을 전신마취 없이 진단할 수 있게 한다. 이번 지정으로 정부가 직접 제품을 수입·공급해 의료기관의 수급 불안을 해소하고 안정적인 진료 기반을 마련하게 됐다.
2026-06-29
