로슈, 포도막염 황반부종 신약 FDA 승인 2027년 7월 결정
스위스 로슈는 포도막염 황반부종(UME) 치료제 바미키바트의 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청이 접수됐다고 밝혔다. 로슈는 미어캣과 샌드캣 3상 시험의 52주차 분석에서 바미키바트 투여군이 위약군보다 시력 개선 비율이 더 높았다고 전했다. FDA는 2027년 7월 승인 여부를 결정하며, 중국과 유럽연합, 일본 당국도 승인 신청을 심사 중이다.
10일 전
스위스 로슈는 포도막염 황반부종(UME) 치료제 바미키바트의 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청이 접수됐다고 밝혔다. 로슈는 미어캣과 샌드캣 3상 시험의 52주차 분석에서 바미키바트 투여군이 위약군보다 시력 개선 비율이 더 높았다고 전했다. FDA는 2027년 7월 승인 여부를 결정하며, 중국과 유럽연합, 일본 당국도 승인 신청을 심사 중이다.
10일 전
미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 특발성 폐섬유증 치료제 후보 애드밀파란트의 3상 임상에서 1차 평가변수를 충족했다. 애드밀파란트 60mg 투여군은 52주차 폐 기능 지표인 강제폐활량에서 통계적으로 유의한 효과를 보였다. BMS는 규제당국과 허가 신청을 논의할 계획이다.
10일 전
미국 머크는 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 레미그로미그의 전체 임상 데이터를 공개했다. 증식성 당뇨망막병증(PDR) 발생률은 레미그로미그 투여군에서 최대 6.7%로 루센티스군 0.9%를 크게 웃돌았다. BMO캐피털마켓 애널리스트들은 레미그로미그의 경쟁 잠재력이 제한적이라고 평가했다.
10일 전
차바이오텍은 CMG제약 주식 358만8655주를 보유해 지분율 24.23%를 기록했다. CMG제약의 10대 1 주식병합으로 보유주식 수가 직전 3588만6553주에서 줄었다. 차바이오텍은 CMG제약의 최대주주 지위를 유지하며 경영권 영향력을 행사할 계획이다.
10일 전
농촌진흥청 국립축산과학원은 전북대 연구팀과 공동으로 개 줄기세포 유래 엑소좀 생산기술을 개발했다. 연구팀은 염증 완화 물질 miRNA-3962가 많이 만들어지도록 개 줄기세포를 조절했다. 이 엑소좀은 세포 실험에서 알레르기 반응 지표를 낮췄고, 국립축산과학원은 관련 특허를 출원했다.
10일 전
산업통상부 김정관 장관은 14일 강원도를 방문해 바이오 산업육성 협약식을 연다. 산업부는 기술개발부터 인프라·규제·수출까지 바이오·의료기기 산업 성장을 뒷받침할 지원방안을 논의한다. 김 장관은 후평 바이오 미니 얼라이언스 간담회에서 바이오 제조현장의 AI 활용방안도 모색할 예정이다.
10일 전
식품의약품안전평가원은 국제인증표준품(CRM)을 포함한 '2026 표준품 종합안내서'를 발간하고 표준품 분양을 시작했다. 올해 분양 대상은 신규 표준품 24품목을 포함해 총 882품목이다. 식약처는 국제 공인표준물질생산기관 인정을 바탕으로 생산한 표준품과 니트로사민류 불순물 표준품을 새롭게 공급한다.
10일 전
농촌진흥청은 동양계 호박의 잎 갈라짐 여부를 모종 단계에서 판별하는 분자표지 2종을 개발했다. 연구진은 호박 유전자원 167점의 유전체를 분석해 3번 염색체에서 잎 갈라짐과 밀접한 변이를 찾아냈다. 이 기술은 한국농업기술진흥원과 종자 기업 3곳에 기술이전됐다.
10일 전
셀트리온은 3분기 연결 매출 1조5000억원을 기록했다. 영업이익은 5100억원으로 전년 동기보다 69.21% 늘었다. 셀트리온은 3분기 기업설명회 시점에 관련 내용을 재공시할 예정이다.
10일 전
HLB의 미국 종속회사 엘레바 테라퓨틱스는 간암 1차 치료제 신약허가 재승인 신청 서류를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 이번 신청은 지난 7월 FDA가 보낸 보완요구서한(CRL)에 대응한 것이다. FDA는 서류 접수 뒤 판단 기준에 따라 2개월 또는 6개월의 심사기간을 정해 승인 여부를 결정한다.
10일 전
