디알젬, RAYMO FDA 인증…상반기 R&D 45.8억
디알젬은 이동형 디지털 엑스선 RAYMO에 대해 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득했다. 디알젬은 2026년 상반기 매출액 대비 8.0%에 해당하는 연구개발비 45.8억원을 집행했다. RAYMO는 6월 유럽 CE MDR 인증도 보유했다.
9일 전
디알젬은 이동형 디지털 엑스선 RAYMO에 대해 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득했다. 디알젬은 2026년 상반기 매출액 대비 8.0%에 해당하는 연구개발비 45.8억원을 집행했다. RAYMO는 6월 유럽 CE MDR 인증도 보유했다.
9일 전
동화약품은 위식도역류질환 치료제 DW6017의 국내 품목 허가를 신청했다. DW6017은 P-CAB 계열 약물로 프로톤펌프를 억제한다. 동화약품은 7000억원 이상 시장을 목표로 허가 이후 발매에 나설 계획이다.
9일 전
유한양행은 알레르기 신약 후보 레시게르셉트의 다국가 임상 2상 진입을 한국, 중국, 유럽, 일본에서 승인을 확보했다고 밝혔다. 레시게르셉트는 혈중 IgE를 억제해 만성자발성두드러기 등 IgE 매개 알레르기질환을 치료한다. 유한양행은 임상 1b상 결과의 국제학회 발표와 논문 출판을 준비한다.
9일 전
메디아나는 차세대 중앙집중감시장치 'MEDIANA Unified Central'에 대한 식품의약품안전처 디지털의료기기 제조신고를 획득했다. MEDIANA Unified Central은 유·무선 환자감시장치와 웨어러블 심전도 제품을 웹 기반으로 통합 관제한다. 메디아나는 웨어러블 심전도 공급망 강화 차원에서 에이티센스 상환전환우선주 2만1276주를 10억원에 취득했다.
9일 전
하이로닉은 비침습 약물전달기기 시너젯 프로와 마이크로웨이브 장비 미글로우 등 2종의 국내 제조 허가·인증을 확보했다. 식품의약품안전처는 시너젯 프로를 플라즈마 전기수술기로, 미글로우를 극초단파자극기로 각각 허가·인증했다. 하이로닉은 시너젯 프로로 약 484억원 규모의 북미 단일판매 공급계약을 체결했다.
9일 전
바이오다인은 자궁경부암 자가채취 기기 얼리팝의 유럽 의료기기 규제(EU MDR) 적합성 평가 통과를 공시했다. 얼리팝은 성매개감염병(STD), 인유두종바이러스(HPV), 자궁경부 세포를 자가채취하는 제품이다. 바이오다인은 이번 인증을 바탕으로 유럽 시장 진출과 글로벌 출시를 준비한다.
9일 전
미국 식품의약국(FDA)은 알피바이오 마도 건강기능식품 공장을 자발적 시정(VAI)으로 분류했다. 알피바이오는 올해 첫 해외박람회 참가를 기점으로 해외 유통사와 직접 계약하는 OEM/ODM 수출 체계 구축을 추진한다. 마도 공장은 FDA의 현장실사에서 현행 우수제조관리기준(cGMP) 준수를 인정받았다.
9일 전
영진약품은 세프카펜 세립 완제 공급계약을 641억원 규모로 체결했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 세프카펜 세립 품목 허가를 승인했다. 영진약품은 2026년 8월 12일부터 2036년 8월 12일까지 완제를 중국에 공급한다.
9일 전
경인지방식품의약품안전청은 동국생명과학에 이오파미돌 원료의약품 제조업무 정지 처분을 내렸다. 동국생명과학은 제조관리기준서와 제품표준서를 지키지 않은 2차 위반으로 2026년 4월 6일부터 7월 5일까지 해당 업무를 중단했다. 동국생명과학은 "파미레이와 이오파미돌 판매를 충당할 재고를 확보했다"라고 밝혔다.
9일 전
블루엠텍은 올해 상반기 총 매출 990억 400만원을 올렸다. 블루팜코리아는 비급여 전문의약품 부문에서 전체 매출의 68.6%에 해당하는 678억 6,500만원을 달성했다. 블루엠텍은 백신 부문에서 178억 100만원을 기록했다.
9일 전
