"미국, 바이오시밀러 '상호교환성' 규제 폐지 법안 심의"
미국 상원 위원회가 바이오시밀러 허가 시 '상호교환성'을 자동 부여하는 규제완화법 심의에 착수했다. 이 법안은 FDA의 별도 심사를 폐지하고 법 시행 60일 후 모든 바이오시밀러에 상호교환성을 인정하는 것이 골자다. 하원에도 동일 법안이 발의된 상태로, 법 제정 시 18개월 내 최종 지침이 마련될 예정이다.
2026-06-13
미국 상원 위원회가 바이오시밀러 허가 시 '상호교환성'을 자동 부여하는 규제완화법 심의에 착수했다. 이 법안은 FDA의 별도 심사를 폐지하고 법 시행 60일 후 모든 바이오시밀러에 상호교환성을 인정하는 것이 골자다. 하원에도 동일 법안이 발의된 상태로, 법 제정 시 18개월 내 최종 지침이 마련될 예정이다.
2026-06-13
FDA 승인 편두통 치료제 '리메게판트'가 삼중음성유방암(TNBC)에서 PD-1 면역항암제 치료 효과를 높이는 것으로 확인됐다. 리메게판트는 전사인자 ARID3A의 특정 아미노산 부위 2곳에 결합해 cGAS-STING 경로를 통한 1형 인터페론 신호를 재활성화시켜 면역세포 침투를 유도한다. 연구팀은 쥐 모델과 환자 유래 오가노이드 모델에서 항암 시너지 효과를 확인했으며, 향후 ARID3A 고발현 환자 대상 병용요법 임상 연구를 진행할 예정이다.
2026-06-13
네이처 헬스' 연구 결과, 안전한 음주량은 '0'이며 단 1잔의 술도 암 등 다양한 질병 위험을 높이는 것으로 나타났다. 이는 소량의 알코올 섭취도 건강에 해롭다는 강력한 과학적 근거로, 기존 통념을 정면으로 반박한다. 이에 따라 향후 음주 관련 공중 보건 가이드라인의 전면적인 수정이 불가피할 전망이다.
2026-06-13
미국 하원에서 중국 등 5개 적대국의 특허를 제한하는 법안 2건이 발의됐다. '적대적 특허 금지법'은 이들 국가 관련 기업의 신규 특허 취득을 막고 기존 특허는 효력을 상실시키는 내용을 담고 있다. 함께 발의된 '특허 정보 공개법'은 특허 출원 시 최근 5년간 적대국으로부터 받은 자금 지원 내역 공개를 의무화할 예정이다.
2026-06-13
일라이 릴리의 골수섬유증 신약 'AJ1-11095'가 기존 치료 실패 환자에서 비장 부피를 70% 감소시키는 임상 1상 결과를 공개했다. 해당 후보물질은 3조3000억원에 인수한 아약스 테라퓨틱스의 2형 JAK2 억제제로, 환자 23명을 대상으로 진행됐다. 릴리는 2차 치료제로 신속히 3상에 진입할 예정이며, 12주차에 환자 70%는 총증상점수 50% 이상 개선을 보였다.
2026-06-13
알츠하이머병 환자와 5xFAD 모델 마우스에서 발현이 증가하는 CD31을 억제하자 인지 기능 개선과 아밀로이드 베타(Aβ) 제거 효과가 확인됐다. 이는 SHP2-STAT3-MME 신호 축을 조절해 Aβ 분해 효소인 MME의 전사를 상향 조절하는 기전으로 작용한다. 이번 연구는 17번 염색체에 의해 암호화되는 CD31을 표적으로 하는 새로운 알츠하이머 신약 개발 방향을 제시했다.
2026-06-13
미국 식품의약국(FDA)이 사노피의 1형 당뇨병 치료제 '테플리주맙'을 8세 이상 3기 소아 환자 치료제로 승인했다. 해당 약물은 신속 심사 대상으로 선정됐으나 당초 목표일인 4월 21일을 넘겨 결정이 내려졌다. 이번 승인으로 8세 이상 소아 3기 1형 당뇨병 환자들을 위한 새로운 치료 옵션이 확보되었다.
2026-06-12
사노피의 1형 당뇨병 치료제 '테플리주맙'이 8세 이상 3기 환자 대상으로 FDA 승인을 받았다. 해당 약물은 FDA 신속 심사 프로그램을 통해 검토됐으나, 당초 목표일이었던 4월 21일을 넘겨 결정이 내려졌다. 이번 승인은 FDA 내부 검토 과정에서의 이견을 거쳐 최종적으로 확정됐다.
2026-06-12
노화된 여성의 배아에서 자가포식(autophagy) 기능 감소가 초기 배아 발달을 저해하는 기전이 규명됐다. 자가포식 감소는 ACOX1 단백질 분해를 막아 지방산 베타 산화를 비정상적으로 활성화시키며, 이는 NAD+를 과도하게 소모해 배아 발달에 필수적인 후성유전학적 조절을 방해한다. 연구팀은 자가포식 활성제인 라파마이신으로 초기 배아 발달이 개선됨을 확인, 향후 노화 관련 난임 치료의 새로운 전략을 제시했다.
2026-06-12
중국 베이징대 연구진이 종양미세환경(TME)의 세포 지도를 완성하고 새로운 정밀 면역치료 로드맵을 제시했다. 연구에 따르면 CXCL13+ T세포는 면역항암제 반응을 예측하는 핵심 지표인 반면, SPP1+ 대식세포는 불량한 예후와 연관된 것으로 나타났다. 연구진은 이를 바탕으로 한 'AI 가상 종양' 모델을 통해 환자 맞춤형 치료제 설계와 효능 예측이 가능할 것이라고 밝혔다.
2026-06-12
