Q32바이오의 원형 탈모 치료제 후보물질 '벰피키바트'가 임상 2상에서 중증 환자 30.3%의 두피 모발을 80% 이상 회복시키는 데 성공했다. 이번 임상은 33명의 환자를 대상으로 36주간 약물을 투여해 유효성을 평가했으며, IL-7 수용체를 차단하는 기전이다. Q32바이오는 2027년 상반기 허가용 임상에 착수할 예정으로, 이번 결과 발표로 주가는 60% 이상 급등했다.
2026-07-13
GSK의 젬퍼리가 dMMR 국소 진행성 직장암 2상에서 12개월 시점 완전관해를 확인하며 1차 목표를 달성했다. 회사는 FDA에 가속 승인을 신청할 계획으로, 해당 암은 전체 직장암의 5~10%에 해당한다. 앞서 42명 대상 연구에서 100% 완전관해를 기록, 수술 없는 치료 가능성을 제시했다.
2026-07-13
독일이 브랜드 의약품 의무 할인율을 7%에서 15.5%로 인상하는 건강보험 개혁안을 통과시켰다. 이번 조치로 내년에만 약 163억 유로(약 27조원)의 재정 절감이 기대된다. 제약업계는 2027년 부담액이 11억 유로에서 32억 유로로 급증할 것이라며 반발했다.
2026-07-13
미국 식품의약국(FDA)이 1600여개 미등록 해외 제조시설의 등록을 의무화한다. 이번 규정은 등록 의무가 없는 해외 원료의약품(API) 제조사를 대상으로 공급망 투명성을 높이고 미국 내 시설 등록은 간소화한다. FDA는 이를 통해 원료 출처 추적 및 안전 문제에 신속히 대응할 방침이다.
2026-07-13
Q32바이오의 원형탈모증 신약 후보물질 '벰피키바트'가 임상 2상에서 36주 치료 후 환자 40%가 두피 80%를 덮을 만큼 모발이 성장하는 데 성공했다. 벰피키바트는 T세포가 모낭을 공격하게 하는 신호전달 경로 IL-7과 TSLP를 차단하는 기전으로, 기존 치료제보다 안전한 대안으로 개발 중이다. 해당 결과는 월가 예상을 뛰어넘어 주가를 80% 이상 급등시켰으며, 회사는 후속 임상을 준비할 예정이다.
2026-07-13
프리놈의 차세대 대장암 혈액검사가 대장암 민감도 80.4%, 전암 병변 민감도 18.2%를 기록했다. 애보트가 식품의약국(FDA) 승인 후 상용화를 담당하며, 프리놈은 기술 이전 시 7000만달러(약 1050억원)의 마일스톤을 받는다. 회사는 차세대 버전에 대한 보충 시판 전 허가(PMA)를 FDA에 제출할 예정이다.
2026-07-13
셀트리온이 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44'의 유럽 3상 계획 변경을 신청, 총 394명의 환자를 대상으로 한다. 이번 임상은 2년간 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자에서 오리지널 약물과 유효성 및 안전성을 비교한다. 회사는 허가 전략 변경으로 대상자 수를 조정했으며, 이를 통해 약물 유사성을 입증할 계획이다.
2026-07-13
바이오솔루션이 무릎 골관절염 치료제 '스페로큐어'의 1/2a상 임상을 식약처로부터 승인받았다. 최대 86명의 환자를 대상으로 24개월간 진행되며, 1상에서 최대내약용량(MTD)을 확인하고 2a상에서 유효성을 평가한다. 임상 완료 목표 시점은 2029년 1월이다.
2026-07-13
다케다가 인도네시아 정부와 협력해 아세안(ASEAN) 지역 최초의 통합 혈장 생태계 구축을 위해 초기 3000만달러(약 450억원)를 투자한다. 이번 협력은 인도네시아의 혈장 유래 의약품(PDMP) 접근성 강화를 목표로 하며, 2년간의 파일럿 프로그램을 통해 혈장 기증 센터를 설립하는 것을 골자로 한다. 다케다는 향후 인도네시아에 최첨단 혈장 유래 치료제 제조 시설 건설 타당성을 평가할 예정이며, 첫 혈장 기증 센터는 2027년 문을 열 계획이다.
2026-07-13
화이자·아스텔라스의 항체-약물 접합체(ADC) '파드셉'과 '키트루다' 병용요법이 근침윤성 방광암 환자의 수술 전후 보조요법으로 FDA 확대 승인을 획득하며, 재발·진행·사망 위험을 47% 낮췄다. 이번 승인은 임상 3상 EV-304 결과를 기반으로, 해당 병용요법은 수술 시점의 병리학적 완전관해(pCR)율 55.8%를 기록해 기존 화학요법(32.5%) 대비 우월성을 입증했다. 해당 요법은 시스플라틴 적격 여부와 관계없이 승인된 최초의 백금 기반 화학요법 없는 치료법으로, 전체 사망 위험도 35%
2026-07-13
