식약처, 위장관기질종양 희귀의약품 퀸락정 허가
식품의약품안전처는 수입 희귀의약품 퀸락정50밀리그램(리프레티닙)을 허가했다. 퀸락정은 이매티닙을 포함한 세 가지 이상의 키나아제 억제제로 치료받은 성인 진행성 위장관기질종양(GIST) 환자에 쓴다. 식약처는 이 약을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제55호로 지정해 신속심사를 진행했다.
3일 전
식품의약품안전처는 수입 희귀의약품 퀸락정50밀리그램(리프레티닙)을 허가했다. 퀸락정은 이매티닙을 포함한 세 가지 이상의 키나아제 억제제로 치료받은 성인 진행성 위장관기질종양(GIST) 환자에 쓴다. 식약처는 이 약을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제55호로 지정해 신속심사를 진행했다.
3일 전
식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 규제 교육 콘텐츠를 의약품안전나라 누리집에 공개했다. 이번 콘텐츠는 심사 기준과 제출자료 안내, 심사자료 작성 요령, 규제 지원정보 등 3개 영역으로 구성됐다. 식약처는 초기 개발단계의 연구자와 벤처기업이 임상시험과 품목허가 준비 과정에서 시행착오를 줄이도록 돕겠다고 밝혔다.
3일 전
인벤테라는 자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 조영제 INV-003액의 미국 식품의약국(FDA) 제1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 담도·췌장 질환 성인 최대 30명을 대상으로 안전성과 내약성을 평가한다. 인벤테라는 최대 내약 용량과 제2상 권장 용량을 확인하고 약 12개월 뒤 임상을 마무리할 계획이다.
3일 전
보건복지부는 비대면진료 대상환자와 처방기준을 담은 의료법 시행규칙 개정안을 입법예고했다. 초진 비대면진료는 환자 주소지와 같은 시·도 내 의원에서 허용하고 의약품 처방일수는 7일 이내로 제한한다. 복지부는 11월 9일까지 의견을 수렴한 뒤 개정안을 확정할 예정이다.
3일 전
건국대 조쌍구 교수 연구팀은 소변 유래 줄기세포와 3D 프린팅 지지체를 결합한 신경 재생 치료 플랫폼을 개발했다. 연구팀은 소변 줄기세포를 신경능선세포로 분화시켜 신경성장인자를 1000배 이상 분비하도록 만들었다. 손상된 해면체신경을 입힌 쥐 모델에서 발기 기능 지표가 정상 대조군과 차이가 없는 수준까지 회복됐다.
3일 전
티앤알바이오팹은 3분기 연결 매출 89억1000만원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 28.1% 늘어난 수치다. 누적 매출은 271억6700만원으로 전년 동기 대비 39.7% 증가했다.
3일 전
식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 규제 교육 콘텐츠를 의약품안전나라 누리집에 공개했다. 이번 콘텐츠는 심사기준·제출자료 안내, 작성 요령, 규제 지원정보 등 3개 영역으로 구성됐다. 식약처는 초기 개발단계 연구자와 벤처기업이 임상시험과 품목허가 자료를 정확히 준비하도록 지원할 계획이다.
3일 전
엔티엘헬스케어는 자궁경부암 AI 검진 시스템 서비케어 AI의 온프레미스 버전인 서비케어 AI AT를 전 세계에 출시했다. 서비케어 AI AT는 의료기관 내부 PC에 설치돼 전용 서버나 클라우드 없이도 AI 분석과 데이터 관리를 수행한다. 엔티엘헬스케어는 이번 출시로 서비스형 소프트웨어와 온프레미스 두 가지 배포 방식을 제공하게 됐다.
4일 전
보건복지부는 비대면진료 제도화를 위한 의료법 시행규칙 일부개정령안을 입법예고한다. 개정안은 재진 비대면진료의 대면진료 이력 기간을 6개월로 정하고 처방일수를 7일 이내로 제한한다. 보건복지부는 비대면진료지원시스템과 전자처방전전달시스템 구축·운영 관련 예산 반영을 추진한다.
4일 전
보건복지부는 의료법 시행령 일부개정령안을 의결했다. 이번 개정안은 비대면진료 비급여진료 내역 제출 업무를 건강보험심사평가원에 위탁하는 내용을 담았다. 비대면진료지원시스템과 전자처방전전달시스템 구축·운영 업무는 국민건강보험공단에 위탁하며, 개정령은 2026년 12월 24일부터 시행된다.
4일 전
