식약처, 자외선차단제 인체 외 시험법 도입…개발 2일·350만원
식품의약품안전처는 자외선차단지수(SPF)와 자외선A차단등급(PA) 측정에 인체 외 시험법을 도입한다고 밝혔다. 국내 기업은 이 시험법으로 개발 기간을 약 2일, 비용을 350만원으로 줄일 수 있다. 식품의약품안전처는 9월 18일까지 이번 개정안에 대한 의견을 받는다.
4일 전
식품의약품안전처는 자외선차단지수(SPF)와 자외선A차단등급(PA) 측정에 인체 외 시험법을 도입한다고 밝혔다. 국내 기업은 이 시험법으로 개발 기간을 약 2일, 비용을 350만원으로 줄일 수 있다. 식품의약품안전처는 9월 18일까지 이번 개정안에 대한 의견을 받는다.
4일 전
미국 브리검여성병원 연구진은 티르제파타이드가 주요 심혈관 사건(MACE) 위험을 32% 낮췄다고 밝혔다. 연구진은 미국 보험 청구 데이터에서 2형 당뇨병과 심혈관 질환을 가진 5만2971명을 분석했다. 티르제파타이드군은 시타글립틴군보다 심근경색 위험이 33%, 모든 원인 사망 위험이 45% 낮았다.
4일 전
미국 식품의약국(FDA)은 모더나의 mRNA 독감백신 mFlusiva를 50세 이상 성인용으로 처음 허가했다. 모더나는 3상 임상에서 이 백신이 표준용량 독감 백신 대비 상대 백신 효능 26.6%를 보였다고 밝혔다. 미국 윌리엄 블레어는 mFlusiva 매출을 2027년 1억3100만달러(약 1850억원)로 전망했다.
5일 전
브레디스헬스케어는 식품의약품안전처로부터 혈액 내 P-tau217을 측정하는 체외진단의료기기 BREDIS DIA P-tau217 S의 수출용 허가를 획득했다. 한양대구리병원 고성호 교수 연구진은 탐색 임상에서 BREDIS DIA P-tau217 S의 임상적 민감도 94.4%와 임상적 특이도 94.1%를 확인했다. 브레디스헬스케어는 이번 허가를 발판으로 해외 시장 진출을 위한 사업화와 파트너십 확대를 추진할 계획이다.
5일 전
삼성전자는 18세 이상 경도·중등도 난청 성인용 갤럭시버즈 보청기 기능에 대해 미국 식품의약국(FDA) 일반판매용(OTC) 보청기 승인을 받았다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 애플 에어팟 프로용 OTC 보청기 소프트웨어를 최초로 승인했다. 삼성전자는 2026년 4분기 미국 등 승인 시장에서 갤럭시버즈3 프로와 갤럭시버즈4 프로에 이 기능을 제공한다.
5일 전
브라질 이엠에스는 "에 마이스 사우지"를 새로운 기업 메시지로 내걸었다. 브라질 광고대행사 아프리카 크리에이티브는 두 편의 영상에 브라질·유럽 연구센터 생산과 브라질 최초 세마글루타이드 펜 출시를 담았다. 브라질 이엠에스는 파티마 베르나르데스가 등장하는 영상을 TV·디지털·옥외 매체에 내보낸다.
5일 전
미국 코오롱티슈진은 무릎 골관절염 3상 실패 이후 직원 37명을 감원한다. TG-C는 미국 531명 3상에서 공동 1차 지표를 충족하지 못했다. 코오롱티슈진은 이번 감원을 8월 말 메릴랜드 본사에서 시행한다.
5일 전
바이오킨은 이자브렌이 중국 3상 판쿠-렁01에서 EGFR 변이 폐암의 무진행생존(PFS) 개선을 달성했다고 밝혔다. 바이오킨은 이번 3상에서 3세대 EGFR TKI 치료 후 진행한 환자에게 이자브렌을 백금 기반 화학요법과 비교했다. 브리스톨마이어스스퀴브는 이 결과로 2025년 11월 시작한 글로벌 2/3상의 성공 가능성을 높였다.
5일 전
바이오마린은 저인산효소증 1/2상 임상 신약 후보 ALE1을 보유한 알레스타 테라퓨틱스를 인수한다. 바이오마린은 선급금 2억7500만달러와 개발·규제 마일스톤 최대 2억1500만달러를 지급한다. 알레스타 테라퓨틱스는 9월 말 거래 완료 전에 전 직원을 별도 회사로 분사한다.
5일 전
덴마크 레오파마는 미국 식품의약국(FDA) 심사 중인 데르시멜라곤 판권을 최대 4억3500만달러(약 6200억원)에 도입한다. 일본 다나베제약은 이 약을 햇빛 중증 반응을 일으키는 두 희귀 피부질환의 첫 경구 치료제 후보로 FDA에 신청했다. 레오파마는 2~3년마다 신약을 출시하려는 목표에 데르시멜라곤을 활용한다.
5일 전
