바이오헤이븐, FDA 거부 약물 빅글시아 재심사 수용
바이오헤이븐은 신경 손상 질환 치료제 빅글시아의 재신청이 미국 식품의약국(FDA) 심사에 접수됐다고 밝혔다. FDA는 전문가 자문위원회를 열어 결과를 논의하고 내년 1분기에 새로운 판정을 내릴 예정이다. 이 소식에 바이오헤이븐 주가는 약 25% 올랐고, TD코웬의 타일러 반 뷰런 애널리스트는 자문위 개최가 승인 가능성을 크게 높인다고 평가했다.
1시간 전
바이오헤이븐은 신경 손상 질환 치료제 빅글시아의 재신청이 미국 식품의약국(FDA) 심사에 접수됐다고 밝혔다. FDA는 전문가 자문위원회를 열어 결과를 논의하고 내년 1분기에 새로운 판정을 내릴 예정이다. 이 소식에 바이오헤이븐 주가는 약 25% 올랐고, TD코웬의 타일러 반 뷰런 애널리스트는 자문위 개최가 승인 가능성을 크게 높인다고 평가했다.
1시간 전
미국 식품의약국(FDA)은 아스트라제네카의 울토미리스가 성인 원발성 면역글로불린 A 신증(IgA 신증) 환자의 단백뇨를 줄이는 치료제로 승인했다. 울토미리스는 3상 임상에서 34주차 24시간 소변 단백질을 위약 대비 43.4% 더 줄였다. 아스트라제네카는 신장 기능 보존을 확인하기 위한 후속 임상에서 추정사구체여과율(eGFR) 변화를 평가한다.
2시간 전
미국 애벗은 영양사업을 독립 상장사로 분사한다. 애벗은 주주들에게 신설 영양회사 지분을 면세 배분하는 방식으로 분사를 진행한다. 분사는 2027년 말까지 마무리할 예정이며, 신설 회사는 연매출 약 85억달러(약 11조원) 규모를 갖춘다.
2시간 전
미국 애브비는 화농성한선염 치료제 후보 루티키주맙의 3상 임상에서 1차 평가변수를 충족했다. 16주차에 루티키주맙 투여군의 31.4%가 농양과 염증성 결절을 75% 이상 줄인 반응 기준에 도달했다. 애브비는 2027년 하반기 화농성한선염 적응증 승인을 신청할 계획이다.
2시간 전
스위스 로슈는 3분기 그룹 매출이 7% 늘어난 161억스위스프랑(약 196억달러)을 기록했다고 밝혔다. 로슈는 이 기간 알레르기·천식 치료제 졸레어 매출이 8억4800만프랑에 그쳐 시장 전망치 9억프랑을 크게 밑돌았다. 로슈는 올해 그룹 매출 성장률을 중간 한 자릿수로 유지하면서 유방암 치료제 기레데스트란트에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 결정을 12월 18일까지 기다린다.
3시간 전
이탈리아 메나리니그룹의 스템라인테라퓨틱스는 미국 조지아뮨의 전임상 면역항암제 후보물질 GIM-621을 최대 11억달러(약 1조4700억원)에 도입한다. 조지아뮨은 계약금 4500만달러를 받고 GIM-621의 전 세계 독점 개발·판매 권리를 스템라인에 넘긴다. GIM-621은 여러 고형암을 겨냥한 경구용 소분자 면역치료제로, 스템라인은 자사 고형암 파이프라인에 이를 더해 개발을 가속할 계획이다.
4시간 전
미국 프레드허치 암연구센터 연구진은 tRNA1Arg(UCU)라는 운반 RNA 수치가 전립선암의 내성 전환을 좌우한다고 밝혔다. 이 tRNA는 세포의 정체성을 유지하는 단백질 합성 프로그램을 조절했다. 연구진은 이 tRNA를 내성 종양에 다시 넣자 암세포가 기존 치료에 반응을 되찾았다고 설명했다.
6시간 전
미국 레제라는 루보노플라스트의 3상 임상과 상업화 준비를 위해 기업공개(IPO)를 추진한다. 레제라는 공모 자금을 내년 말초동맥질환(PAD) 3상 임상에 우선 투입할 계획이다. 미국 내 약 2000만 명의 환자를 겨냥해 약 50억달러(약 6조7000억원) 규모 시장을 노린다.
7시간 전
에스디바이오센서는 2029년 PBR 1.0배 이상 달성을 목표로 한 기업가치 제고 계획을 공시했다. 에스디바이오센서는 2026년 상반기 PBR 0.32배로 업종 중위값과 주요 경쟁사 평균을 밑돌았다. 에스디바이오센서는 2026년부터 2028년까지 매년 자기주식 100만주를 소각하고 별도 영업이익 20% 이상을 재원으로 현금배당을 시행할 계획이다.
8시간 전
엘앤씨바이오는 주주배정 유상증자 납입을 완료했다. 이번 증자는 기명식 보통주 370만주를 발행해 1446억7000만원을 조달했다. 신주는 11월 4일 상장될 예정이다.
10시간 전
