의약품 제조소 이전, 생동시험 면제…비교용출로 대체

식품의약품안전처가 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로 의약품 제조소 이전 시 동등성 입증 자료 요건을 합리화했다. 이번 개정으로 경미한 제조방법 변경이 수반될 경우, 생물학적동등성시험 대신 비교용출시험 자료 제출이 가능해졌다. 또한 과학적 근거가 있다면 제약사가 자체 설정한 시험조건도 인정돼 허가 변경 기간과 비용을 줄이고 안정적인 의약품 공급을 지원할 예정이다.