FDA, 임상 개발 '서류 작업 시간' 45%↓…실시간 검토 도입

미국 식품의약국(FDA)이 평균 10~12년 걸리는 신약 개발 기간을 단축하기 위해 임상시험 데이터를 실시간으로 검토하는 새 제도를 도입하며, 전체 개발 시간의 45%가 서류 작업에 소요된다고 밝혔다. 이번 시범 프로그램에는 아스트라제네카의 2상 칼퀀스 병용요법 임상과 암젠의 1b상 소세포폐암 임상이 참여해 안전성 및 효능 데이터를 실시간으로 보고한다. FDA는 임상 종료를 기다리지 않고 규제 결정을 내리는 것을 목표로 하며, 올여름 AI를 활용해 초기 임상을 최적화하는 파일럿 프로그램도 시작할 예정이다.