FDA, 로슈 MS 경구약 페네브루티닙 심사 착수

미국 식품의약국(FDA)은 로슈의 다발성경화증(MS) 경구약 페네브루티닙 승인 신청을 접수하고 재발성·원발성 진행성 두 유형에 대한 심사를 시작했다.

로슈는 3건의 후기 임상에서 주요 목표를 달성한 결과를 근거로 신청서를 제출했으며, FDA는 6개월 일정의 우선심사를 개시했다.

다만 두 3상에서 페네브루티닙 투여군 8명이 사망한 반면 대조약 오바지오 투여군은 1명에 그쳐 간 안전성 우려가 승인 가능성을 복잡하게 만들고 있다.