News"3년 경험 필수"…중국, 멸균의약품 CDMO 규제 강화BIOBOOK TEAM입력 2026-04-20중국 국가약품관리감독국(NMPA)이 의약품 위탁생산(CDMO) 감독·관리 강화 규칙을 발표하며 멸균의약품은 최소 3년의 상업생산 경험을 요구했다. 이에 따라 CDMO는 계약 전 시판허가권자(MAH)의 R&D 및 품질관리 역량을 의무적으로 평가해야 한다. 기존 업체들은 1년 내에 새로운 요건을 충족하도록 자체 점검과 시정을 완료해야 한다.BIOBOOK TEAMbiobookmedia@biobook.co.kr관련 기사알츠하이머 뇌에 3만8000회 자기 자극…인지 저하 지연 시험한미약품, 제넨텍에 HM17321 기술이전…총 23억달러GC녹십자 헌터라제, 인도·대만 품목허가…IV 14개국 진출중국 연구진, 이보네시맙 병용 삼중음성유방암 반응률 80%식약처 소관 법률 개정안 4건 국회 통과…K-뷰티 경쟁력 강화한국바이오협회-KAIST, 바이오 파운데이션 모델 K-Fold 교육
