"3년 경험 필수"…중국, 멸균의약품 CDMO 규제 강화

중국 국가약품관리감독국(NMPA)이 의약품 위탁생산(CDMO) 감독·관리 강화 규칙을 발표하며 멸균의약품은 최소 3년의 상업생산 경험을 요구했다. 이에 따라 CDMO는 계약 전 시판허가권자(MAH)의 R&D 및 품질관리 역량을 의무적으로 평가해야 한다. 기존 업체들은 1년 내에 새로운 요건을 충족하도록 자체 점검과 시정을 완료해야 한다.