얀센 손잡은 지아이이노베이션…전립선암 신약 美 임상 1b/2상 승인

지아이이노베이션이 얀센과 손잡고 개발 중인 면역항암제 병용요법이 미국 임상에 본격 돌입한다.

20일 지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 'GI-102'와 얀센의 '파스리타미그(pasritamig)' 병용요법에 대한 임상 1b/2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 이번 승인은 현지시간 17일 이뤄졌다.

이번 임상은 신규 호르몬 요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한다. 'GI-102'와 파스리타미그 병용요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하는 것이 주된 목적이다.

임상은 미국 컬럼비아대학교 어빙 메디컬센터 등에서 최대 107명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 임상 기간은 약 3년으로, 2029년 4월 종료를 목표로 한다.

임상은 두 단계로 구성된다. 1b상에서는 병용 투여 시 'GI-102'의 최대내약용량(MTD)과 2상 권장용량(RP2D)을 확인한다. 이후 2상에서는 확정된 용량으로 전립선특이항원(PSA) 반응률 등 항종양 활성을 평가해 유효성을 탐색한다.

'GI-102'는 CD80과 인터루킨-2(IL-2) 변이체를 결합한 이중융합단백질 면역항암제다. 파스리타미그는 칼리크레인2(KLK2)를 표적하는 T세포 연결 항체 약물이다.

이번 임상은 지아이이노베이션과 얀센 리서치 앤드 디벨롭먼트가 지난 3월 17일 체결한 '임상시험 협력 및 의약품 공급 계약'에 따라 수행된다.