News메디포스트 '카티스템', 美 FDA 단일 3상 합의…품목허가 신청 가속BIOBOOK TEAM입력 2026-06-04메디포스트가 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 미국 임상 3상을 1회만 진행하기로 FDA와 합의했다. 이번 합의는 한국·일본 3상 데이터와 550명 환자의 실사용증거(RWE)를 기반으로 이뤄졌으며, 개발 기간 단축 효과를 가져온다. 회사는 이를 통해 품목허가 신청(BLA) 시점을 앞당기고 미국 시장 진출을 가속화할 계획이다.BIOBOOK TEAMbiobookmedia@biobook.co.kr관련 기사센티베라, 하이스코제약과 최대 15억달러 염증질환 라이선스 계약미 의원 "중국, 신약 공급망 초기 단계서 미국 추월"존슨앤드존슨 이마비, FDA 첫 적응증 확대…용혈성 빈혈 치료여성건강 스타트업 VC 투자 38%↓…SVB "재조정 국면"임플란티카, 역류질환 삽입기기 FDA 승인…유럽 허가 8년 만초파리 후각 본뜬 냄새 분류 알고리즘…소수 표본 학습 최고 성능
