에이프로젠, 허셉틴 시밀러 임상 3상 중단…'3상 면제' 허가 추진
에이프로젠이 허셉틴 바이오시밀러 'AP063'의 임상 3상을 중단, 2026년부터 '3상 면제' 허가 전략으로 전환했다. 임상 1상 데이터만으로 허가 신청이 가능한 유럽의약품청(EMA) 지침에 따른 결정이다. 이 전략은 휴미라 시밀러(AP096)와 미국 FDA 허가에도 적용될 예정이다.
2026-05-14
에이프로젠이 허셉틴 바이오시밀러 'AP063'의 임상 3상을 중단, 2026년부터 '3상 면제' 허가 전략으로 전환했다. 임상 1상 데이터만으로 허가 신청이 가능한 유럽의약품청(EMA) 지침에 따른 결정이다. 이 전략은 휴미라 시밀러(AP096)와 미국 FDA 허가에도 적용될 예정이다.
2026-05-14
삼진제약이 총 계약금 1000억원 규모로 도입한 아리바이오의 경구용 알츠하이머 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 해당 계약은 'AR1001'의 국내 독점 생산 및 판매권을 확보하는 내용으로, 삼진제약은 계약금 100억원을 포함해 임상 성공 시 단계별 마일스톤으로 총 1000억원을 지급한다. 이와 함께 삼진제약은 면역 염증 신약 후보물질 'SJN314'의 임상시험계획(IND)을 식약처에 신청했으며, 항암 신약 'SJP1604'는 국내 임상 1상을 진행 중이다.
2026-05-14
리가켐바이오가 올해 1분기 기술이전으로만 328억원의 매출을 올리며 누적 계약 마일스톤 9조 4000억원을 확보했다. 이는 얀센에 기술수출한 TROP2-ADC 'LCB84'를 비롯한 다수 ADC 파이프라인의 개발 성과가 반영된 결과다. 현재 HER2-ADC 'LCB14'는 유방암 임상 3상을 진행 중이며, LCB84 등 4개 파이프라인은 임상 1상 단계에 있다.
2026-05-14
삼성바이오로직스가 약 5100억원을 투입해 GSK의 미국 자회사를 인수, 총 생산능력을 84만 5000리터로 확대했다. 이번 인수로 미국 메릴랜드주에 6만 리터 규모의 첫 현지 생산 거점을 확보했으며, ADC 생산시설도 GMP 준비를 마쳤다. 향후 2027년까지 ADC 완제(DP) 라인도 구축할 예정이다.
2026-05-14
셀레믹스가 전환사채(CB) 147억원, 제3자배정 유상증자 43억원 등 총 190억원의 자금을 확보했다. 조달 자금은 미국 10x 지노믹스가 독점하는 단일세포 분석 기술 국산화와 합성생물학 장비 개발에 사용된다. 이를 통해 BTSeq 기반 분자진단 및 마이크로바이옴 신제품 개발에도 속도를 낼 방침이다.
2026-05-14
뷰노의 AI 심전도 분석 소프트웨어 '뷰노메드 딥ECG UniV'가 유럽 CE MDR과 영국 UKCA 인증을 2월에 동시 획득했다. 이 제품은 급성심근경색 등 4종 이상의 질환 분석 솔루션을 통합한 버전으로 유럽 32개국 진출이 가능해졌다. 회사는 이를 통해 '하티브'의 글로벌 사업 확장을 가속화할 예정이다.
2026-05-14
서울제약이 ODF 발기부전 치료제 '불티움'으로 중국, UAE와 총 14억2400만원 규모의 5년 공급 계약을 맺었다. 계약 상대는 중국 메디파인즈(6억4400만원)와 UAE 파라메디카(7억8000만원)이다. 회사는 '스마트필름' 기술 기반 ODF 제품으로 해외 시장 공략을 가속화할 계획이다.
2026-05-14
엔젠바이오가 엔젠파마 흡수합병으로 1분기 매출 119.5억원을 기록, 전년 동기 대비 500% 급증했다. 이와 함께 급성골수성백혈병(AML) 미세잔존질환(MRD) 검출용 진단 패널의 연구용 개발을 완료했다. 회사는 신규 패널의 글로벌 진출과 BRCA 패널의 유럽 CE-IVDR 인증을 추진할 예정이다.
2026-05-14
제이엘케이가 미국 FDA 8건, 일본 PMDA 8건 등 전 세계에서 총 78건의 AI 의료 솔루션 인허가를 획득했다. 주력 제품인 'MEDIHUB STROKE'는 국내 AI 의료기기 최초로 비급여 보험수가를 적용받은 12종의 뇌졸중 솔루션이다. 회사는 미국과 일본 시장 진출을 본격화하고 현지 보험수가 획득을 추진할 예정이다.
2026-05-14
동화약품이 7000억원 규모 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 'DW6017'의 품목 허가를 신청했다. 이 약물은 최근 생물학적동등성시험을 통해 대조약과 동등함을 입증했다. 허가 시 연 매출 1300억원대 블록버스터 '케이캡'과 직접 경쟁할 전망이다.
2026-05-14
