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유럽의약품청(EMA) 새 지침 따라 전략 변경 휴미라 시밀러 등 타 파이프라인에도 확대 적용
에이프로젠이 허셉틴 바이오시밀러 'AP063'의 임상 3상을 중단, 2026년부터 '3상 면제' 허가 전략으로 전환했다. 임상 1상 데이터만으로 허가 신청이 가능한 유럽의약품청(EMA) 지침에 따른 결정이다. 이 전략은 휴미라 시밀러(AP096)와 미국 FDA 허가에도 적용될 예정이다.
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