팬젠, 혈우병A 3상 준비…구셀쿠맙 2028년 IND 신청
팬젠은 혈우병A 치료제 재조합 Factor VIII의 다국가 임상3상 시험을 기술이전 또는 공동임상 형태로 준비한다. 팬젠은 상반기 11억764만원(매출 대비 14.41%)의 연구개발비를 구셀쿠맙 바이오시밀러 공정개발에 투입한다. 구셀쿠맙 바이오시밀러는 2028년 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 생산세포주와 공정개발을 진행한다.
10일 전
팬젠은 혈우병A 치료제 재조합 Factor VIII의 다국가 임상3상 시험을 기술이전 또는 공동임상 형태로 준비한다. 팬젠은 상반기 11억764만원(매출 대비 14.41%)의 연구개발비를 구셀쿠맙 바이오시밀러 공정개발에 투입한다. 구셀쿠맙 바이오시밀러는 2028년 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 생산세포주와 공정개발을 진행한다.
10일 전
농림축산검역본부는 코미팜의 아프리카돼지열병(ASF) 약독화 백신 후보주를 수출용 품목으로 허가했다. 코미팜은 필리핀 야외임상에서 육성돈 2개 농장과 모돈 1개 농장의 시험을 완료했다. 농림축산검역본부는 코미팜의 생물안전 3동 GMP 제조소를 승인했다.
10일 전
메쥬는 멀티파라미터 웨어러블 환자감시장치 하이카디 M350에 대한 식품의약품안전처 제조품목 허가를 받았다. 하이카디 M350은 6채널 심전도와 산소포화도, 호흡, 혈압, 체온, 활동 상태를 최대 48시간 연속 측정한다. 메쥬는 이번 허가 제품의 출시에 맞춰 혈압, 산소포화도 수가 연계 가능성을 확대할 계획이다.
10일 전
환인제약은 우울증 개량신약 WIP-2401의 허가를 신청했다고 밝혔다. 환인제약은 알츠하이머병 후보 WIL-1901의 임상 1상에서 아세틸콜린 분해 효소 억제 기전을 확인 중이다. WIP-2401은 2,500억원 규모의 우울증 적응증 시장을 겨냥한다.
10일 전
코스맥스엔비티는 반기말 기준 개별인정형 원료 9개를 보유하고 있다. 코스맥스엔비티는 기존 제품 대비 크기를 66% 줄인 초소형 제형 아담을 개발했다. 코스맥스엔비티 미국 법인은 2025년 하반기 판매법인 전환을 통해 공급 프로세스를 안정화했다.
10일 전
지에프씨생명과학은 2026년 상반기 건선·아토피·탈모 적응증에서 타깃 유전자 6종을 확보했다. 서울대학교는 지에프씨생명과학과 협업해 면역·염증 반응 조절 유전자를 검토했다. RNA치료제연구소는 해당 유전자를 억제하는 ASO 52종의 설계와 합성을 완료했다.
10일 전
큐비스-조인트는 무릎 인공관절(TKA) 적응증 개발에서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 CE 인허가를 겨냥한 사용성 평가와 사체 시험을 진행했다. 큐렉소는 매출 대비 11.34%에 해당하는 반기 연구개발비 45억4234만원을 집행했다. 큐비스-스파인은 내비게이션 단독 운용과 케이지·내시경 내비게이션 기능 개발을 준비한다.
10일 전
유바이오로직스는 장티푸스 접합백신 EuTYPH-C의 식품의약품안전처 수출용 품목허가를 받은 뒤 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ)를 신청했다. EuTYPH-C는 필리핀과 아프리카에서 임상시험을 완료했다. 유바이오로직스는 5가 수막구균 접합백신 EuNmCV-5의 아프리카 임상 2/3상을 진행 중이다.
10일 전
제테마는 자체 생산 톡신을 국내 유통업체에 독점 공급하는 계약을 체결했다. 계약 상대방인 국내 유통업체는 계약 금액 150억원을 100% 선지급한다. 제테마는 2025년 연결 매출 769억원 대비 이번 계약 금액의 비율을 19.51%로 공시했다.
10일 전
미국 밴더빌트헬스 연구진은 공간전사체 기법으로 심장이식 만성 거부에 관여하는 세포별 유전자 발현 패턴을 확인했다. 성인 49명과 소아 13명의 심장이식 환자는 급성 거부 시점과 면역조절 치료 후 심내막 생검을 받았다. 밴더빌트헬스 연구진은 이 데이터를 급성 거부 진단과 치료 반응 예측, 심장이식혈관병증(CAV) 위험 분류 연구에 활용할 계획이다.
10일 전
