오가노이드사이언스, ATORM-C 크론병 1상 임상시험계획 승인
식품의약품안전처는 대장 궤양을 동반한 크론병 환자용 ATORM-C 임상시험을 승인했다. 오가노이드사이언스는 ATORM-C 투여 시 내약성과 안전성, 탐색적 유효성을 평가한다. 오가노이드사이언스는 서울아산병원 임상연구심의위원회에 신규 심의를 신청했다.
9일 전
식품의약품안전처는 대장 궤양을 동반한 크론병 환자용 ATORM-C 임상시험을 승인했다. 오가노이드사이언스는 ATORM-C 투여 시 내약성과 안전성, 탐색적 유효성을 평가한다. 오가노이드사이언스는 서울아산병원 임상연구심의위원회에 신규 심의를 신청했다.
9일 전
코오롱티슈진은 미국 임상 3상 TGC-15302의 주 평가변수가 통계적 유의성을 충족하지 못했다고 밝혔다. 코오롱티슈진은 TGC-15302 세부 데이터 추가 분석 및 두 연구 데이터 종합을 계획한다. TGC-12301 임상시험은 마지막 환자 투여 후 2년 추적관찰을 진행 중이다.
9일 전
리브스메드는 90도 다관절 기술을 적용한 수술 로봇 STARK의 국내 품목허가를 신청했다. 식품의약품안전처는 소형 모듈러 복강경 로봇 STARK의 허가 심사를 진행한다. 리브스메드는 반기 연구개발비 94억원을 집행했다.
9일 전
휴마시스는 C형간염 항체 진단키트의 국내 탐색적 임상시험을 완료했다. C형간염 항체 진단키트는 HCV 항체를 15분 이내 검출하는 방식으로 1차 선별 성능을 구현했다. 휴마시스는 임상적 특이도 98%를 바탕으로 수출용과 내수용 인허가를 진행한다.
9일 전
코오롱생명과학은 고형암 치료제 KLS-3021의 미국 IND 신청을 추진한다. KLS-3021은 암세포 선택적 살상능과 항암 면역반응 증대 유전자를 갖춘 종양살상 백시니아바이러스다. 미국 식품의약국(FDA)은 이 물질의 비임상 독성과 분포시험 계획을 검토했다.
9일 전
한국보건의료연구원은 제이엘케이의 뇌 CT 관류영상 분석 솔루션 JLK-CTP를 신의료기술 평가 유예 대상으로 올렸다. 제이엘케이는 이번 선정으로 해당 솔루션의 국내 비급여 사용 근거를 마련했다. JLK-CTP는 미국 식품의약국(FDA) 510(k)와 일본 후생노동성 인증을 받은 제품이다.
9일 전
라파스는 알레르기 비염 면역치료제 DF19001의 임상 2b/3상 시험계획(IND)을 신청했다. DF19001은 집먼지 진드기 항원을 활용한 마이크로니들 패치로 임상1상에서 안전성과 면역 활성을 보였다. 라파스는 세마글루티드 비만치료 패치 DW-1022의 임상1상 완료를 바탕으로 기술이전을 추진한다.
9일 전
제노레이는 2026년 상반기 연결 매출 520억원과 영업손실 13억2700만원을 기록했다. 제노레이는 C-ARM 매출 280억원으로 전체 매출의 53.9%를 차지했다. 미국 법인 제노레이 아메리카는 같은 기간 매출 46억5300만원과 순손실 8억4100만원을 기록했다.
9일 전
퀀타매트릭스는 미국 항생제 내성 대응 펀드 CARB-X의 지원으로 신생아 패혈증 진단 플랫폼을 개발한다. 미국 항생제 내성 대응 펀드 CARB-X는 2025년 7월부터 2027년 6월까지 285만달러(약 40억원)를 지원한다. 퀀타매트릭스는 전혈에서 혈액배양, 균동정, 항균제 감수성 검사를 24시간 내 제공하는 uCIA 기기를 이 플랫폼에 활용한다.
9일 전
알리코제약은 혈관성 경도인지장애와 퇴행성 경도인지장애 대상 콜린알포세레이트 임상 재평가에서 유효성을 입증하지 못했다. 알리코제약은 이 결과에 따라 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다. 국민건강보험공단은 알리코제약과 임상 실패 시 임상계획서 승인일부터 급여 삭제일까지 발생한 건강보험 처방액 일부를 환수하는 계약을 맺었다.
9일 전
