News식약처, 디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인 제정BIOBOOK TEAM입력 2026-09-16식품의약품안전처는 디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인을 제정했다. AI 알고리즘과 센서 등 핵심 구성요소의 성능을 사전에 평가하는 절차와 제출 자료를 담았다. 식약처는 사전 평가를 마친 구성요소로 디지털의료기기 인허가를 신청할 수 있게 지원할 계획이다.BIOBOOK TEAMbiobookmedia@biobook.co.kr관련 기사배아기 미토콘드리아 스트레스, 성체 심장 평생 보호미국 연구진, 줄기세포 표면 당 편집으로 골다공증 골절 위험 감소정부, 임신중지 약물 정식 도입…헌법불합치 7년 만정부, 임신중지 약물 정식 도입…초기 2년 의사 직접 처방식약처, '제약바이오 원팀' 구성…태국 진출 지원큐라티스, 미국 NIH 실사 인증 획득…QTP101 생산 역량 검증
