실시간 바이오 소식식약처, 디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인 제정BIOBOOK TEAM입력 2026-09-16식품의약품안전처는 디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인을 제정했다. 이 가이드라인은 AI 알고리즘과 센서 등 구성요소의 사전 성능평가 절차와 제출 자료를 안내한다. 식약처는 사전 평가를 마친 구성요소로 디지털의료기기 인허가를 신청할 수 있게 해 신속한 시장 진입을 지원할 계획이다.BIOBOOK TEAMbiobookmedia@biobook.co.kr관련 기사사노피 3분기 매출 14.3%↑…듀피젠트 35% 성장아스트라제네카, 연 15억달러 절감 구조조정…"고용은 줄이지 않는다"세타라 바이오, 9000만달러 확보…샤르코-마리-투스 신약 개발길리어드, 펩스타 경구 IL-23 억제제 12억7500만달러 인수쿼드메디슨, 골다공증 패치 테리큐패취 1상 IND 신청밤부사 IPO 1억6890만달러 확보…목표 초과 달성
