News식약처, 디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인 제정BIOBOOK TEAM입력 2026-09-16식품의약품안전처는 디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인을 제정했다. 이 가이드라인은 AI 알고리즘과 센서 등 구성요소의 사전 성능평가 절차와 제출 자료를 안내한다. 식약처는 사전 평가를 마친 구성요소로 디지털의료기기 인허가를 신청할 수 있게 해 신속한 시장 진입을 지원할 계획이다.BIOBOOK TEAMbiobookmedia@biobook.co.kr관련 기사엔젠바이오 유상증자 청약률 1888%…일반공모 경쟁률 73.7대 1호주 페로노바, 위암·식도암 감시림프절 식별률 96%배아기 미토콘드리아 스트레스, 성체 심장 평생 보호미국 연구진, 줄기세포 표면 당 편집으로 골다공증 골절 위험 감소정부, 임신중지 약물 정식 도입…헌법불합치 7년 만정부, 임신중지 약물 정식 도입…초기 2년 의사 직접 처방