바이오헤이븐 뇌전증 신약 오파칼림, FDA 부분 보류…주가 10%↓

바이오헤이븐은 미국 식품의약국(FDA)이 뇌전증 치료제 오파칼림의 후기 임상 RISE-2에서 신규 환자 모집을 중단하도록 했다고 밝혔다.

FDA는 설치류 연구에서 확인된 대사체 관련 추가 자료를 요구하며 모집 중단을 지시했고, 이미 투약 중인 환자에 대한 투여는 계속된다.

바이오헤이븐은 지난달 오파칼림을 SK바이오팜에 최대 7억9500만달러(약 1조700억원) 규모로 기술이전하며 계약금 3억5000만달러를 확보했다.

이번 보류는 완전 등록된 RISE-3에는 영향을 주지 않으며, 해당 연구는 올해 말 결과 발표를 앞두고 있다.