식약처, GIFT 심사에 환자경험자료 반영…안내서 개정

식품의약품안전평가원은 글로벌 혁신제품 신속심사지원체계(GIFT) 심사에 환자경험자료를 반영하도록 민원인안내서를 개정했다. GIFT 지정 신청서에 환자경험자료 체크리스트를 신설해 업체가 자료 유형과 제출 여부를 표시할 수 있게 했다. 식품의약품안전평가원은 환자경험자료를 희귀·중증질환의 중대성과 신청 품목의 유익성·위해성 평가에 참고자료로 활용할 계획이다.