News유럽의약품청, 타브네오스 3상에서 중대 GCP 위반 확인BIOBOOK TEAM입력 2026-08-14유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 타브네오스 3상에서 환자 9명 재판정으로 52주 시점 우월성 결과를 바꾼 중대한 임상시험관리기준(GCP) 위반을 확인했다. 암젠은 미국 식품의약국(FDA)에 타브네오스 허가 방어를 위한 청문회를 요청했다. 유럽연합 집행위원회는 타브네오스 허가 철회를 최종 확정했다.BIOBOOK TEAMbiobookmedia@biobook.co.kr관련 기사노바티스 펠라카르센, 심혈관 위험 감소 실패…Lp(a) 계열 의문압력 호르몬, 면역세포별 작용 달라…질병 위험 점수 개발노바티스 Lp(a) 신약, 3상서 심혈관 위험 감소 실패FDA, 알렉산더병 첫 치료제 잔바스트로 승인중국 바이오텍 계약 100건 돌파…릴리 M&A 12건 최다애브비 이중항체 에텐타미그, 3상 성공…경쟁약 대비 안전성 우위
