실시간 바이오 소식유럽의약품청, 타브네오스 3상에서 중대 GCP 위반 확인BIOBOOK TEAM입력 2026-08-15유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 타브네오스 3상에서 환자 9명 재판정으로 52주 시점 우월성 결과를 바꾼 중대한 임상시험관리기준(GCP) 위반을 확인했다. 암젠은 미국 식품의약국(FDA)에 타브네오스 허가 방어를 위한 청문회를 요청했다. 유럽연합 집행위원회는 타브네오스 허가 철회를 최종 확정했다.BIOBOOK TEAMbiobookmedia@biobook.co.kr관련 기사한미약품, 제넨텍 벨바라페닙 계약 해지…계약금 8000만달러 미반환엔에이치농우바이오, 농협종묘센터 채소종자 사업 367억원 양수JW중외제약, 솔리더스인베스트먼트 307억원에 100% 인수대웅제약, 송도에 첨단바이오의약품 제조소 개소BCI 의료제품 규제 비교…신경윤리 공백 해소 제언무라벨 복부 CT 진단 AI 'RADAR' 개발…협업 판독 민감도 10%↑
