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FDA, 임상 데이터 아닌 제조 공정(CMC) 문제 지적 엘레바 "신속히 보완해 재신청할 것"
엘레바의 간암 신약 '리보세라닙' 병용요법이 사망 위험을 36% 낮췄음에도 FDA로부터 3번째 허가 거절 통보를 받았다. FDA는 임상 데이터가 아닌 리보세라닙 생산 시설의 제조 공정 문제를 지적했으며, 이는 이전 2차례 반려 사유와는 다른 문제다. 엘레바 측은 지적 사항을 보완해 신속히 허가를 재신청할 방침이다.
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