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허가 후 예상되는 변경을 사전에 승인받아 추가 허가 없이 반영 가능 변경관리 계획서 가이드라인 제정으로 AI 디지털의료기기 혁신 지원
식품의약품안전처가 AI 디지털의료기기의 허가 후 변경을 사전 승인하는 '변경관리 계획서' 가이드라인을 제정했다. 업체는 예상 변경 계획을 미리 승인받으면 추가 허가 없이 제품 업데이트가 가능하다. 이를 통해 시장 진입 기간 단축과 신속한 성능 개선이 가능해질 전망이다.
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