"중국에 1상 1위 뺏긴 美 FDA, 'IND 롤링리뷰'로 맞불"

미국 FDA가 2021년 중국에 1상 임상시험 점유율 1위를 내준 뒤, 최초 인체 대상 임상(FIH)까지의 기간을 단축하는 '신속 IND 시범사업'을 개시한다. 해당 프로그램은 기업이 공식 심사 기간 30일이 시작되기 전 IND 자료를 순차적으로 제출해 검토받는 '롤링리뷰' 방식을 적용한다. 이를 통해 임상 보류 가능성을 최소화하고 30일 심사 기간 종료 전 승인 통지를 가능하게 하여 미국 내 초기 단계 연구를 촉진할 계획이다.