셀트리온, '허쥬마SC' 유럽 제형 추가 신청…203명 대상 동등성 입증

셀트리온이 건강한 성인 203명을 대상으로 한 임상 1상 결과를 바탕으로 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'의 피하주사(SC) 제형(CT-P6 SC)에 대한 유럽의약품청(EMA) 제형 추가를 신청했다. 해당 임상에서 CT-P6 SC는 오리지널 의약품 대비 약동학적 동등성을 입증했으며, 주요 평가지표의 90% 신뢰구간이 동등성 기준인 80~125% 범위에 포함됐다. 회사는 확보된 데이터를 기반으로 유럽을 시작으로 여러 국가에 순차적으로 허가를 신청해 치료 옵션을 확대할 계획이다.