FDA, 임상 결과 미제출 2200곳에 경고…하루 벌금 1만달러
미국 FDA가 2200곳 이상의 기업·연구기관에 3000건이 넘는 임상시험 결과 공개를 요구했다. FDA 분석 결과 의무 보고 대상 연구의 29.6%가 임상 완료 후 1년 내 결과 제출 규정을 위반했다. FDA는 미준수 시 하루 최대 1만달러의 벌금을 부과할 수 있다고 경고했다.
2026-04-14
미국 FDA가 2200곳 이상의 기업·연구기관에 3000건이 넘는 임상시험 결과 공개를 요구했다. FDA 분석 결과 의무 보고 대상 연구의 29.6%가 임상 완료 후 1년 내 결과 제출 규정을 위반했다. FDA는 미준수 시 하루 최대 1만달러의 벌금을 부과할 수 있다고 경고했다.
2026-04-14
일라이 릴리가 인실리코 메디슨의 AI 플랫폼 '파마.AI'를 활용해 복수의 신약 개발에 나선다. 릴리가 선정한 타겟 기반 경구용 약물 개발과 함께 전임상 파이프라인 1종의 권리를 이전받는 조건이다. 릴리는 확보한 후보물질의 개발·제조·상업화 전권을 갖고 후속 개발을 진행한다.
2026-04-14
바이오플러스가 100% 인체유래성장인자 기반 원료 '휴그로'를 공개하며 세포치유 에스테틱 시장에 진출했다. 해당 원료는 단백질 분해 억제 및 유효성분 전달 특허 기술로 피부 세포의 자생력을 높이는 것이 핵심이다. 회사는 최근 재조합 인간형 콜라겐 타입Ⅲ 임상 결과를 발표했으며, 향후 'BIO KOREA'에 참가할 예정이다.
2026-04-14
젠스크립트가 미물루스와 DNA 데이터 저장 기술 상용화에 나선다. 단일 칩 합성 규모를 800만개에서 수십억개 올리고로 확대하고, 전력 없이 수백 년간 데이터 보존이 가능한 스토리지를 구축한다. 2030년까지 비용을 낮춰 AI용 상업 시스템을 제공하는 것이 목표다.
2026-04-14
듀얼리티바이오의 유방암 ADC '트라스투주맙 파미르테칸'이 중국 NMPA에 2차 치료제 허가를 신청했다. 임상 3상에서 대조약인 T-DM1 대비 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 개선하며 1차 평가변수를 충족했다. 3SBio와 협력해 연간 35만명 규모의 중국 시장 상업화를 추진한다.
2026-04-14
알로진의 동종유래 CAR-T '세마셀'이 림프종 초기 임상에서 긍정적 결과를 내며 주가가 30% 급등했다. 세마셀 투여군은 위약군 대비 미세잔존질환(MRD)에서 25~30포인트 이상 개선됐으며 심각한 부작용은 없었다. 회사는 220명 대상 최종 결과를 2027년 발표할 예정으로, 연 매출 11억달러가 기대된다.
2026-04-14
일라이 릴리의 자이퍼카가 만성 림프구성 백혈병(CLL) 3상에서 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 연장하며 1차 평가지표를 달성했다. 이번 연구는 자이퍼카 병용요법이 베네토클락스 기반 표준요법을 능가한 최초의 3상이다. 릴리는 올해 안에 규제기관에 허가를 신청할 계획이다.
2026-04-14
GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아렉스비'가 브라질에서 기존 60세 이상에서 18세 이상 성인으로 접종 대상이 확대됐다. 브라질 보건규제기관(Anvisa)은 2023년 최초 허가 이후 진행된 추가 임상에서 젊은 성인의 면역원성이 비열등함을 확인하고 사용을 승인했다. 이에 따라 재조합 단백질 기반의 아렉스비는 더 넓은 연령층에서 RSV로 인한 하기도 질환 예방에 사용될 예정이다.
2026-04-14
미국 스크립스 연구소가 한 달 이상 걸리던 백신 분석을 1주일로 단축하는 나노디스크 플랫폼을 개발했다. 이 기술은 HIV, 에볼라 등 바이러스 표면 단백질을 실제 막 구조에 고정시켜 항체 반응을 정밀하게 분석한다. 연구팀은 이를 통해 차세대 난치성 바이러스 백신 개발을 가속화할 계획이다.
2026-04-14
노보 노디스크가 오픈AI(OpenAI)와 AI 신약 개발 가속화를 위한 파트너십을 체결했다. 이번 협력은 연구개발, 제조, 공급망 등 전 부문에 걸쳐 2026년 말까지 통합 적용된다. 이를 통해 수백만 명의 비만·당뇨 환자를 위한 치료제 개발 기간을 단축할 계획이다.
2026-04-14
