로슈 가자이바, 특발성 신증후군 FDA 승인…70년 만의 새 치료제
미국 식품의약국(FDA)은 로슈의 가자이바를 특발성 신증후군 재발 위험 감소 용도로 승인했다. 로슈는 3상 임상에서 가자이바 투여 환자의 95%가 52주 시점에 완전 관해를 보였다고 밝혔다. 로슈는 가자이바를 전신홍반루푸스와 원발성 막성 신병증에도 FDA 심사를 신청했다.
22일 전
미국 식품의약국(FDA)은 로슈의 가자이바를 특발성 신증후군 재발 위험 감소 용도로 승인했다. 로슈는 3상 임상에서 가자이바 투여 환자의 95%가 52주 시점에 완전 관해를 보였다고 밝혔다. 로슈는 가자이바를 전신홍반루푸스와 원발성 막성 신병증에도 FDA 심사를 신청했다.
22일 전
미국 일라이릴리는 2040년까지 저소득·중간소득 국가에서 자사 당뇨·비만 치료제를 고소득 국가만큼 많은 환자에게 공급하겠다는 새 글로벌 보건 계획을 발표했다. 일라이릴리는 고소득 국가 환자가 저소득·중간소득 국가 환자보다 자사 비만·당뇨 치료제에 접근할 가능성이 4배 높다고 추정했다. 일라이릴리는 상온 보관이 가능한 경구용 GLP-1 치료제 파운다요를 이번 접근성 확대의 핵심 수단으로 활용할 계획이다.
22일 전
미국 에이아이쓰리바이오는 자가면역질환의 병든 T세포를 제거하는 기술로 4800만달러(약 643억원)를 확보했다. 이 회사는 코너테라퓨틱스의 자가면역 기술과 피츠버그대 지원을 받는 노바센타를 합쳐 설립됐다. 에이아이쓰리바이오는 2027년 또는 2028년에 후보물질을 임상 단계로 진입시키는 것을 목표로 한다.
22일 전
독일 바이오엔테크는 매각 협상이 결렬되면서 독일 내 3개 생산시설을 폐쇄한다. 바이오엔테크는 이번 구조조정으로 최대 1800명의 일자리가 영향을 받을 것으로 추산했다. 바이오엔테크는 독일 사업 통합으로 연간 5억유로(약 6700억원)의 비용을 절감할 것으로 기대한다.
22일 전
미국 머크는 중국 사이브런치의 KRAS G12D 후보물질 SPR2015 전 세계 권리를 확보했다. 머크는 선급금 4억달러(약 5360억원)를 지급하고 단계별 마일스톤을 더해 계약 총액을 최대 21억3000만달러(약 2조8500억원)까지 늘린다. SPR2015는 KRAS G12D 변이 세포주에서 나노몰 수준의 증식 억제 효과를 보였다.
22일 전
미국 톨러런스바이오는 일본 다나베제약으로부터 항-IL-33 단일클론항체의 일본 외 권리를 확보했다. 이 항체는 TLB-33으로 이름을 바꿔 5건의 임상시험에서 150명 넘는 환자를 대상으로 평가됐다. 톨러런스바이오는 TLB-33을 2상 임상에 투입해 흉선 기능 보존 효과를 검증할 계획이다.
22일 전
미국 미럼 파마슈티컬스는 만성 D형간염 치료제 후보물질 브렐로비투그의 3상 임상에서 1차 평가변수를 충족했다. 브렐로비투그 300mg 투여군의 반응률은 56%로, 치료를 24주 지연한 대조군의 0%를 크게 웃돌았다. 미럼은 4분기에 다른 임상인 아주르-4의 3상 데이터를 공개하고 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA) 승인을 신청할 계획이다.
22일 전
덴마크 노보노디스크는 오젬픽 2mg 투여 환자의 주요 심혈관 사건 위험이 마운자로 전환 환자보다 6% 낮았다고 밝혔다. 미국 일라이릴리는 경구용 파운다요가 웨고비 알약 대비 체중을 평균 1.5% 더 줄였다고 맞받았다. 릴리는 젭바운드가 웨고비 고용량보다 72주 차 체중 감량에서 평균 4.5% 우위를 보였다고 덧붙였다.
22일 전
다이이치산쿄와 머크는 폐암 치료제 후보물질의 신속승인 신청을 자진 철회했다. 미국 식품의약국(FDA)은 진행성 소세포폐암 환자 대상 데이터가 신속승인 요건에 미치지 못한다고 판단했다. 두 회사는 3상 임상 등록이 마무리되면 확대된 데이터로 다시 신청할 계획이다.
22일 전
미국 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)은 사이넥시스에 2억1400만달러(약 2868억원) 규모 계약을 체결했다. 사이넥시스는 초기 지급금 약 1850만달러를 받아 항진균제 후보물질 SCY-247의 2상 임상을 진행한다. 사이넥시스는 이 후보물질로 침습성 칸디다증 치료와 침습성 진균 질환 예방을 개발한다.
22일 전
