K-바이오의약품 3분기 수출 66억달러…역대 최대

국내 바이오의약품 수출이 올해 3분기까지 66억달러를 기록하며 역대 최대 실적을 경신했다.

식품의약품안전처는 8일 바이오의약품의 2026년 3분기 누계 수출액이 66억달러(잠정)로 집계됐다고 밝혔다. 이는 종전 최대였던 지난해 같은 기간보다 15.8% 증가한 수치다.

연도별 3분기 누계 수출액은 2023년 35억달러, 2024년 48억달러, 2025년 57억달러에서 올해 66억달러로 꾸준히 늘었다.

이 기간 전체 의약품 수출액(90억달러) 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 73.4%에 달했다. 올해 3분기(7∼9월) 수출액은 20.7억달러로 전년 동기보다 15.6% 증가했다.

월별로는 7월 7.1억달러(54.3%↑), 8월 6.9억달러(25.5%↑)로 증가세를 이어갔으나 9월은 조업일수 감소 영향으로 6.7억달러(-14.1%)로 집계됐다.

3분기까지 최다 수출국은 미국으로 10.7억달러(16.3%)를 기록했다. 이어 스위스 10.1억달러(15.3%), 헝가리 9.2억달러(13.9%) 순이었다.

대미 수출은 1위 자리를 지켰지만 수출액은 전년 동기보다 23.7% 줄었다. 독소·항독소류 수출은 늘었으나 유전자재조합의약품 등 수출이 감소한 영향이다.

반면 스위스(27.3%↑)와 헝가리(28.0%↑) 수출은 큰 폭으로 증가했다. 수출 상위 10개국 중 7개국이 유럽이었으며 네덜란드(42.4%↑), 이탈리아(59.6%↑), 벨기에(209.7%↑), 프랑스(269.1%↑) 등에서 증가세가 두드러졌다.

식약처는 유럽 수출 증가를 위탁개발생산(CDMO) 공급 확대와 바이오시밀러 수요 증가 등이 주요 원인으로 봤다.

제제별로는 유전자재조합의약품이 57.1억달러(16.8%↑)로 가장 많았고 독소·항독소 4.3억달러(43.3%↑), 백신 1.8억달러(-21.7%)가 뒤를 이었다.

유전자재조합의약품은 바이오의약품 수출의 86.5%를 차지했으며 스위스, 헝가리, 미국 순으로 수출이 많았다. 독소·항독소는 미국 수출이 1.3억달러로 최다였고 백신은 방글라데시, 나이지리아, 태국 등 동남아·아프리카 지역으로 주로 수출됐다.

식약처는 바이오의약품 허가·심사 프로세스를 혁신해 '전주기 규제지원'을 추진하고 있다. 바이오시밀러 품목허가 시 안전성이 확보되는 범위에서 3상 임상시험과 동물실험 자료 제출 요건을 개선하는 등 규제를 합리화하고 있다.

또한 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'이 오는 12월 시행됨에 따라 원료물질 인증 등을 추진해 국제 경쟁력을 강화할 계획이다.