삼천당·알테오젠, 아일리아 고용량 '특허 장벽'이 진짜 승부처

글로벌 안과 블록버스터 아일리아 시장의 무게중심이 2㎎ 저용량에서 8㎎ 고용량으로 이동하면서 국내 개발사들의 경쟁이 개발 속도가 아닌 특허 장벽 돌파 역량으로 판가름 날 전망이다.

17일 바이오 업계에 따르면 삼천당제약과 알테오젠이 고용량 아일리아 바이오시밀러 개발에 속도를 내는 가운데, 진짜 변수는 오리지널 제약사 리제네론이 쳐놓은 용량·용법 특허를 어떻게 우회하거나 합의해내느냐에 달렸다.

리제네론과 바이엘이 개발한 아일리아는 전 세계 연간 매출이 10조원을 넘는 대표적 습성 황반변성 치료제다. 2024년 2㎎ 제품의 물질특허가 만료되자 글로벌 바이오시밀러 기업들이 시장에 뛰어들었다.

리제네론은 이에 맞서 투여 간격을 기존 8주에서 최장 16주까지 늘린 고용량 제품 아일리아 HD(8㎎)를 조기 안착시켰다. 2026년 2분기 미국 내 아일리아 HD 매출은 5억9600만달러(약 8003억원)로 4억1200만달러에 그친 2㎎ 제품을 처음으로 앞질렀다.

미국 아일리아 전체 매출에서 고용량이 차지하는 비중은 1년 만에 34%에서 60%로 치솟았다. 2㎎ 시장은 약가 인하와 시밀러 난립으로 수익성이 급격히 둔화하는 반면 고수익 시장은 8㎎ 고용량으로 넘어간 셈이다.

알테오젠은 10월 6일 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 글로벌 임상과 허가를 맡아온 자회사 알테오젠바이오로직스를 흡수합병하기로 결정했다. 10월 14일 공개된 합병 외부평가의견서에 따르면 알테오젠바이오로직스의 올해 상반기 매출 204억9000만원 중 2㎎ 시밀러 ALT-L9 매출은 120억9000만원으로 약 59%를 차지했다.

알테오젠은 고용량 후속 제형 ALT-L9F의 상업화 시점을 2032년으로 잡았다. 이 제품의 단독 매출은 2032년 1505억원에서 2036년 2866억원으로 급증해 회사 전체 추정 매출의 절반 이상을 책임질 것으로 내다봤다.

삼천당제약은 알테오젠보다 약 4년 앞선 2028년 하반기 고용량 시밀러 SCD411의 품목 허가 획득을 목표로 한다. 삼천당제약은 2024년 12월 프레제니우스 카비와 체결한 미국·라틴아메리카 독점 라이선스 공급 계약에 2㎎뿐 아니라 8㎎ 고용량 제품까지 포함시켰다.

시장 진입 시점만 보면 삼천당제약이 알테오젠보다 유리한 위치를 점한 것처럼 보인다. 그러나 문제는 리제네론의 특허 그물망이다.

2㎎ 시장에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 미국 법원의 판매금지 가처분 소송을 겪은 뒤 라이선스 합의로 출시 일정을 확보했다. 삼천당제약도 2026년 8월 18일 리제네론·바이엘과 글로벌 분쟁 종결 합의를 체결하며 법적 리스크를 털어냈다.

8㎎ 고용량 시장은 차원이 다른 장벽이 도사리고 있다. 리제네론이 구축한 고용량 제형 특허는 2039년경까지 존속할 예정이다. 리제네론은 2024년 고용량 애플리버셉트를 약 8㎎ 이상, 약 100마이크로리터(㎕) 이하의 고농도 소용량으로 안구 내에 직접 투여하는 치료법 및 용법 특허까지 등록했다.

이는 바이오 기업이 완충액 성분을 바꾸거나 플라스틱 프리필드시린지(PFS) 용기를 독자 개발하더라도 동일한 농도와 투여법을 채택하는 순간 침해 논란에 휘말릴 수 있도록 설계된 다층 방어막이다.

알테오젠은 애플리버셉트 고용량 제형 기술에 대해 국제특허(PCT)를 출원하며 차별화된 제형으로 특허 소송을 피할 수 있다고 자신하고 있다. 다만 독자 제형 특허를 확보했다고 해서 오리지널사의 용법·용량 특허나 치료법 특허 침해 주장에서 완전히 자유로운 것은 아니다.

삼천당제약 역시 2028년 허가를 목표로 하더라도 미국·유럽 등 주요 시장에서 리제네론과의 추가 특허 무효 심판 승소나 별도의 고용량 라이선스 합의를 이끌어내지 못하면 허가 후에도 상업용 판매가 봉쇄될 수 있다.

결국 고용량 아일리아 시장의 주도권은 임상 완료 시점이 아니라 리제네론의 특허 공세를 무력화할 법적 논리와 합의 협상력을 누가 먼저 확보하느냐에 달렸다. 2㎎ 시장에서 가격 경쟁이 심화되는 동안 고용량 시장 선점을 위해 맞붙은 두 기업이 특허 장벽을 실질적 시장 침투로 전환해낼 수 있을지 업계의 시선이 집중되고 있다.