릴리 경구용 비만약, 유럽 승인 권고…노보와 '알약' 경쟁 본격화

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 릴리의 경구용 비만치료제 '파운다요'와 레볼루션 메디신스의 췌장암 치료제 '라손크' 등 신약 6종에 대한 승인을 권고했다.

16일(현지시간) 피어스파마에 따르면 CHMP는 이번 정례 심사에서 신약 6종의 승인을 권고하고 5개 품목의 적응증 확대를 지지했다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합(EU) 집행위원회의 최종 승인을 거쳐야 하지만, 통상 위원회의 결정으로 이어지는 경우가 많다.

릴리의 '파운다요'는 경구용 GLP-1 계열 물질인 오포글리프론을 활용한 약물로, 성인의 비만과 2형 당뇨병 적응증을 함께 승인받도록 권고됐다. 이는 노보노디스크가 지난 5월 자사 경구용 비만약 '위고비' 알약에 대해 체중 관리 적응증만으로 EU 승인 권고를 받은 데 이은 것이다.

CHMP는 비만 적응증과 관련해 파운다요를 투여한 환자가 72주 뒤 체중의 약 5∼11%를 감량했다는 2건의 연구 결과를 근거로 제시했다. 위약군의 감량 폭은 2∼2.5%였다. 2형 당뇨병 관련 4건의 주요 연구에서는 당화혈색소(A1C)가 약 1.2∼1.9%포인트 감소한 것으로 나타났다. 위약군은 0.4∼0.8%포인트 줄었다.

릴리는 또 2형 당뇨병 환자를 대상으로 아스트라제네카의 SGLT2 억제제 '파시가', 노보노디스크의 경구용 세마글루타이드와 비교 임상에서도 우위를 보였다고 피어스파마는 전했다.

레볼루션 메디신스의 '라손크'는 전이성 췌장 선암 환자의 2차 단독요법으로 승인 권고를 받았다. 지난 8월 말 미국 식품의약국(FDA)의 승인에 이은 것이다. 레볼루션은 EU 집행위원회의 최종 승인이 나면 라손크가 이 환자군을 대상으로 한 EU 최초의 광범위 RAS 표적 치료제가 된다고 밝혔다.

레볼루션은 3상 임상인 '라솔루트 302'에서 라손크가 전체 생존기간을 2배로 늘렸다고 보고했고, 이후 미국임상종양학회(ASCO)에서 무진행 생존기간도 2배로 늘렸다고 발표했다. 마크 골드스미스 레볼루션 최고경영자(CEO)는 "이번 CHMP의 긍정적 의견은 EU 내 적격 전이성 췌장암 성인 환자에게 라손크를 제공하는 데 중요한 진전"이라고 말했다.

다만 라손크는 최근 FDA 심사 문서 공개 이후 췌장암에서 가장 흔한 KRAS 돌연변이 하위 유형인 G12D 환자군의 객관적 반응률(ORR)이 낮게 나타나면서 투자자 우려를 낳기도 했다. 이에 리링크파트너스 등 애널리스트들은 주가 하락을 과잉 반응으로 평가하며 "하위군 분석이 라손크에 아무것도 바꾸지 않는다"고 분석했다.

레볼루션 관계자는 피어스파마에 "전체 생존기간은 종양학에서 표준이 되는 지표이며, 특히 췌장암에서 환자와 의사에게 가장 중요한 것"이라고 강조했다.

이 밖에 CHMP는 소아 연골무형성증 치료제 아센디스의 '유비웰', 교모세포종·악성 신경교종 치료제 오르펠리아 파마의 '키즈피조' 등의 승인도 권고했다. 아울러 아스트라제네카의 조류인플루엔자 백신, 노보노디스크의 2형 당뇨병 복합제 '킨수', 존슨앤드존슨의 '탈베이', 아이오니스의 '트린골자', 화이자의 '투키사' 등에 대해서는 적응증 확대를 지지했다.