Policy & Regulation
FDA, UVA·UVB 동시 차단 화학 성분 허가 한국 ODM사들 미국 생산시설 갖춰 즉시 대응

미국에서 25년 만에 새로운 자외선 차단제 성분이 매장에 등장했다.
14일(현지시간) AP통신은 뉴트로지나 등 여러 제조업체가 미국 식품의약국(FDA)이 올해 6월 허가한 베모트리지놀(BEMT) 성분을 함유한 자외선 차단제를 출시했다고 보도했다.
베모트리지놀은 1990년대 후반 이후 미국 일반의약품(OTC) 자외선 차단제 성분 목록에 추가된 최초의 신규 유효 성분이다.
피부과 전문의들은 이 성분이 기존 제품처럼 광범위한 자외선 차단 효과를 제공하면서도 백탁 현상 같은 미용적 단점이 없어 중요한 시장 공백을 메운다고 평가했다.
효과적인 자외선 차단제는 일광화상의 주요 원인인 UVB와 피부암·주름의 위험 요소인 UVA를 모두 차단해야 한다.
베모트리지놀은 미국에서 처음으로 이런 이중 보호 기능을 제공하는 화학 기반 자외선 차단제다. 이전에는 제조업체들이 두 자외선을 모두 막기 위해 여러 성분을 섞어야 했다.
FDA는 지난달 기존 화학 성분인 옥시벤존이 피부를 통해 이전보다 훨씬 많이 흡수된다는 사실을 확인하고 승인을 취소했다.
현재 미국에서 판매되는 자외선 차단제에는 12가지가 넘는 성분이 쓰이지만 FDA는 이들의 안전성과 효과를 뒷받침할 추가 증거가 필요하다고 밝혔다. 이번 검토는 2019년부터 시작된 성분 전면 개편 작업의 일환이다.
한국 화장품 업계도 베모트리지놀 허가를 미국 선케어 시장 공략의 전환점으로 보고 준비에 나섰다.
미국에서는 선크림이 일반의약품으로 분류돼 의약품 시설(cGMP)에서 제조돼야 한다. 한국에서는 기능성화장품으로 분류된다.
한국콜마, 코스맥스 등 주요 화장품 ODM사들은 이미 FDA OTC 생산 인증을 받은 미국 생산시설을 보유하고 있다. 이들은 미국 시장 전용 선케어 포뮬러를 개발 중이며 원료 수급과 포뮬러 확정이 끝나는 대로 생산에 즉시 돌입할 수 있는 체계를 갖췄다.
원료 제조업체인 네덜란드 DSM-피르메니히는 이번 FDA 승인으로 미국 일반의약품 자외선 차단제 시장에서 18개월간 독점 판매권을 확보했다.

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