바이오인프라, 유앤인프라 흡수합병…'불순물 분석' 내재화 승부수

임상시험수탁기관(CRO) 바이오인프라가 자회사 유앤인프라를 흡수합병한다. 생동성 시험에 치우친 수익 구조를 벗어나 유전독성 불순물 분석 사업을 본사로 끌어안으려는 승부수다.

바이오인프라는 14일 이사회를 열고 지분 100%를 보유한 종속회사 유앤인프라를 흡수합병하는 안건을 원안대로 승인했다고 15일 밝혔다. 상법상 소규모합병 규정에 따라 주주총회를 이사회 결의로 갈음한 이번 절차에서 반대 의사 표시 주식 수는 5만7503주로 전체 발행주식총수의 1.18%에 그쳤다. 합병 반대 비율이 법적 요건인 20%에 크게 못 미치면서 합병은 무증자 방식으로 11월 17일 마무리될 예정이다.

표면적으로는 100% 자회사를 정리하는 지배구조 단순화 절차지만, 이면에는 실적 편차를 극복하기 위한 사업 재편 작업이 자리 잡고 있다. 바이오인프라는 생동성 시험과 임상 1상 약동학 분석을 주력으로 삼아왔다. 그러나 국내 제네릭 난립을 억제하는 규제 개편과 제약사들의 연구개발 예산 축소가 겹치면서 전통적인 생동성 CRO 사업은 개별 프로젝트 수주 여부에 따라 분기 실적이 크게 요동치는 한계를 드러냈다. 실제로 이 회사는 2024년 1분기부터 오랜 기간 영업적자를 이어오다 올해 2분기에 들어서야 분기 흑자 전환을 기록했다.

이러한 실적 기복을 메우기 위해 선택한 돌파구가 의약품 유전독성 불순물 분석 사업이다. 2018년 고혈압 치료제 발사르탄에서 발암 추정 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 이후 사르탄류, 라니티딘, 메트포르민 등 주요 원료의약품에서 불순물 검출 사태가 잇따랐다. 식품의약품안전처를 비롯한 글로벌 규제 당국은 완제의약품 허가와 갱신 과정에서 유전독성·발암성 불순물과 금속불순물에 대한 안전성 평가 자료 제출을 의무화했다. 이는 제약사가 제품을 생산·판매하는 한 정기적으로 비용을 지출해야 하는 규제성 필수 검사 수요가 생겨났음을 뜻한다.

바이오인프라는 이러한 제도 변화에 맞춰 2021년 3월 유앤생명과학과 공동 출자해 합작법인 유앤인프라를 설립했다. 이어 지난 9월 1일 유앤생명과학 등이 보유한 잔여 지분을 모두 사들여 100% 완전 자회사로 만든 뒤 곧바로 흡수합병 절차에 착수했다. 합작사 형태로 흩어져 있던 불순물 분석 설비와 인력, 레퍼런스를 본사 시험검사사업부로 통폐합해 단일 창구 서비스를 구축하겠다는 계산이다.

이번 합병으로 즉각 확보하는 무기는 유앤인프라의 고객 네트워크다. 유앤인프라는 현재 80개 제약사와 시험 위탁 계약을 맺고 있으며 이 가운데 40개사는 정기적으로 분석을 맡기는 고정 거래처로 분류된다. 유전독성 불순물 분석은 식약처 지정 시험검사기관 자격과 고도화된 질량분석 장비, 분석법 밸리데이션 역량, 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 체계를 요구해 신규 진입이 까다롭다. 바이오인프라는 2023년 시험검사센터를 건립한 뒤 2025년 6월 경구용 제제 시험기관 지정을 받았고, 2026년 6월 무균제제와 유전독성 불순물 시험검사기관 지정까지 연이어 획득했다. 피합병법인의 기존 거래처를 본사 고객군과 교차 결합해 단일 시험 수탁 계약을 유도할 수 있는 환경이 갖춰진 셈이다.

관건은 이번 사업 내재화가 기업 가치를 방어할 만큼의 외형 확장과 이익 창출로 이어질지 여부다. 유앤인프라의 최근 사업연도 매출은 4억 원 안팎에 머물러 합병 즉시 연결 실적에 미치는 절대적 규모는 크지 않다. 바이오인프라가 올해 들어 주가와 시가총액 요건 등으로 상장 유지 관리 리스크에 직면했던 만큼 단순한 지분 통합 이상의 실질적인 영업 성과를 입증해야 한다는 과제를 안고 있다.

11월 17일 무증자 합병이 완료된 이후 유앤인프라의 40여 개 고정 거래처를 발판 삼아 기존 생동성 CRO 고객군을 상대로 얼마나 빠르게 수주를 확대하느냐가 이번 합병의 성패를 가를 전망이다. 제약사들의 불순물 모니터링 규제가 강화되는 상황에서 시험검사사업부로 일원화된 체제가 반복 매출을 안정적으로 창출하지 못하면 흡수합병을 통한 체질 개선 시도는 관리비용 절감 수준의 미봉책에 그칠 수 있다.