셀트리온 '짐펜트라' 류마티스 관절염 3상 국내 승인

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'의 류마티스 관절염 적응증 확대를 위한 국내 임상 3상 시험계획을 승인받았다.

셀트리온은 14일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 CT-P13 SC(짐펜트라)의 한국 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 전자공시시스템(DART)을 통해 공시했다. 신청일은 2026년 7월 24일이었다.

이번 임상은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 296명을 대상으로 한다. 치료 기간은 52주이며 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군 방식으로 설계됐다.

임상의 목적은 12주차 ACR50 반응률을 기준으로 CT-P13 SC가 위약보다 우월한 효능을 입증하는 것이다.

짐펜트라는 인플릭시맙 바이오시밀러 '램시마IV'의 피하주사 제형이다. 환자 투약 편의성을 높이기 위해 개발됐으며, 궤양성 대장염과 크론병 성인 환자 대상 임상 3상을 마치고 미국·유럽 등에서 품목허가를 받았다.

회사는 이번 류마티스 관절염 3상 시험을 통해 기존 적응증에 더해 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

한편 셀트리온은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상 과정에서 기대에 못 미치는 결과가 나올 경우 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 투자 유의사항을 덧붙였다.