압타바이오, 조영제 신장손상 치료제 2상 안전성 확보

압타바이오가 조영제 유발 급성 신장손상(CI-AKI) 치료제 '이수지낙시브(APX-115)'의 임상 2상에서 안전성을 확보했다.

압타바이오는 14일 전자공시시스템(DART) 공시를 통해 이수지낙시브의 임상 2상 톱라인 데이터를 수령했다고 밝혔다.

회사 측에 따르면 이상반응, 신체 검진, 심전도 검사, 맥박, 임상 실험실 검사 등에서 APX-115 투여군과 위약군 모두 임상적으로 유의한 비정상 결과가 확인되지 않았다.

또한 신장 기능이 저하된 고위험군에서도 안전성을 우려할 만한 결과는 없었다.

이번 임상은 경피적 관상동맥 중재 시술(PCI)을 받는 환자를 대상으로 APX-115의 안전성을 위약과 비교 평가한 2상 시험이다.

미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처(MFDS) 승인 아래 한국과 미국 내 14개 병원에서 진행됐다.

무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 설계됐으며 계획된 무작위 배정 대상자는 230명이다.

임상시험 기간은 임상시험계획서 승인일부터 지난 7월 22일(마지막 대상자의 마지막 방문일)까지다.

회사는 이번 2상의 일부 유효성 결과를 미국신장학회(ASN 2026) 후기 발표 구두 세션에서 공개할 계획이다.

최종 결과보고서는 2027년 상반기까지 확보할 예정이다.

한편 압타바이오는 이번 톱라인 데이터를 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 전달받은 날짜가 14일이라고 설명했다.