시지바이오, 대만 필러 허가…"중국 진출 징검다리"

시지바이오가 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA) 기반 필러 '페이스템'의 대만 식품의약품청(TFDA) 의료기기 품목허가를 취득했다.

시지바이오는 13일 이 같은 허가 소식을 발표하며 향후 중국 본토 진출을 위한 교두보를 마련했다고 밝혔다.

대만은 중화권 소비자와 아시아계 환자의 피부 해부학적 특성을 공유하면서도 국제 규제 기준을 빠르게 적용하는 대표적인 테스트베드로 꼽힌다.

시지바이오는 2024년 홍콩 HTDK 홀딩스와 체결한 라이선스 아웃 계약을 통해 대만과 중국 본토를 함께 겨냥하고 있다.

중국 의료기기 시장은 국가약품감독관리국(NMPA)의 까다로운 임상 평가와 긴 인허가 주기, 높은 진입 장벽으로 알려져 있다.

특히 히알루론산(HA) 계열이 주류인 중국 시장에서 생체 자극을 유도하는 칼슘 필러는 허가 전례가 드물어 임상 데이터와 의료진 숙련도가 초기 안착의 관건으로 작용한다.

이번 대만 허가는 HTDK의 대만 유통 파트너인 인덱스 인터내셔널이 보유한 500여 개 현지 의료기관 네트워크를 통해 중화권 임상 레퍼런스를 축적할 통로를 열었다.

시지바이오는 대만 진출과 동시에 현지 의료진 교육과 학술 프로그램을 핵심 과제로 내세웠다.

대만 의료진에게 페이스템의 특허 기술인 격자형 기공(LPF) 구조와 허가 적응증인 심층 진피·피하 연조직 보충 프로토콜을 교육해 중국 본토 임상 단계의 시행착오를 줄이겠다는 구상이다.

상업적 측면에서 시지바이오가 제시한 대만 시장 목표는 향후 3년간 누적 공급매출 50억 원 이상이다.

대만 필러 시장은 연평균 12% 안팎으로 성장하지만, 글로벌 절대 규모는 2025년 기준 4180만 달러(약 560억 원) 수준으로 추산된다.

이에 따라 대만에서의 50억 원 공급매출은 중국 본토 진출까지의 현금 흐름 공백을 메우고 현지 유통 파트너십 실행력을 검증하는 성격이 강하다.

칼슘 필러는 시술 부위의 정교함과 결절 관리 등 높은 의료진 술기를 요구해 단순 공급량 확대보다 재처방률 유지가 핵심이다.

향후 관전 포인트는 대만 500개 협력 병원에서 나타날 페이스템의 실제 처방 데이터와 이상반응 통제가 중국 NMPA 승인 과정에서 어떤 시너지를 내느냐에 있다.

현재 HTDK와 진행 중인 중국 현지 임상 및 인허가 절차의 통과 여부와 대만에서 다진 학술 마케팅 모델의 중국 대형 병의원 네트워크 복제 가능성이 시지바이오 중화권 사업의 장기 수익성을 가를 전망이다.