바이오엔테크 mRNA 암 백신 3상 '고배'…주가 5% 급락

독일 바이오엔테크의 메신저리보핵산(mRNA) 암 면역치료제 BNT113이 3상 임상에서 1차 평가지표 중 하나를 충족하지 못했다.

13일(현지시간) 피어스바이오텍에 따르면 바이오엔테크는 전이성 두경부암 환자를 대상으로 한 2/3상 임상 '어헤드-메리트'의 3상 데이터를 이날 공개했다.

이 임상은 HPV16 양성 두경부 편평세포암 환자에게 키트루다 단독요법 대비 BNT113 병용요법의 효과를 평가하는 공개라벨 시험이다.

바이오엔테크는 BNT113 병용요법의 무진행생존기간(PFS)이 키트루다 단독요법보다 통계적으로 우월하지 않았다고 밝혔다. 이에 따라 이중 1차 평가지표 중 하나를 충족하지 못했다.

다만 독립 데이터모니터링위원회는 나머지 1차 평가지표인 전체생존기간(OS) 평가를 위해 임상을 계획대로 지속하라고 권고했다. 통계 설계상 OS에서 유의미한 개선이 확인되면 임상은 성공으로 간주된다.

외젬 튀레지 바이오엔테크 최고의료책임자(CMO)는 3상 데이터가 BNT113이 "의도된 치료 기전을 작동시키고 있음을 보여준다"고 말했다.

튀레지 CMO는 면역 매개 항암 효과가 시간이 지나며 축적·심화될 수 있다며 BNT113이 두경부암 환자에게 지속적인 혜택을 제공할 가능성을 언급했다.

BMO캐피털마켓츠 애널리스트들은 투자자 메모에서 BNT113이 유발한 면역 반응이 완전히 심화되려면 시간이 필요할 수 있어 OS 개선 가능성은 남아 있다고 분석했다. 다만 PFS 미충족으로 BNT113의 OS 연장 가능성에 대한 신뢰도는 "크게" 낮아졌다고 평가했다.

암 면역치료제가 PFS를 연장하지 못하고도 OS를 개선한 사례는 존재한다. 키트루다의 두경부암 3상 임상도 PFS 지표를 충족하지 못했지만 이후 OS 개선을 입증했고, 5년 추적 관찰에서도 OS 우위를 유지했다.

다만 PFS 지표를 놓친 임상 상당수가 이후 OS 평가에서도 실패한 만큼 BNT113의 성공 가능성은 불확실하다.

바이오엔테크 주가는 이날 장전 거래에서 전날 종가 95.84달러 대비 5% 하락한 91.32달러를 기록했다. 모더나 주가도 3% 내렸다.

두 기업 모두 mRNA 암 면역치료제를 개발 중이나 BNT113은 고정된 항원 세트를 암호화하는 반면 모더나의 인티스메란 오토진은 환자 종양의 돌연변이에 맞춘 항원을 담는 점에서 차이가 있다.