키트루다 바이오시밀러 첫 FDA 심사…포미콘·자이더스 신청

세계 1위 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러가 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 심사 단계에 들어갔다.

13일(현지시간) 독일 바이오시밀러 개발사 포미콘(Formycon)과 인도 자이더스 라이프사이언시스(Zydus Lifesciences)는 FDA가 키트루다 바이오시밀러 후보물질 FYB206에 대한 바이오의약품 허가 신청(BLA)을 심사 대상으로 수락했다고 공동 발표했다.

양사는 키트루다 바이오시밀러의 허가 신청이 FDA 심사 대상으로 수락됐다고 공개 발표된 것은 이번이 처음이라고 밝혔다. 해당 BLA는 2026년 3분기에 제출됐다.

포미콘과 자이더스는 지난해 12월 미국·캐나다 지역에서 FYB206에 대한 독점 라이선스 및 공급 계약을 체결했다. 포미콘이 개발 완료와 규제 당국 제출 서류 준비, 제품 공급을 맡는다.

바이오시밀러 허가 신청자 비용 부담법(BsUFA)에 따라 FDA는 제출일로부터 12개월 안에 심사를 마치는 것을 목표로 한다. 이 기간에는 최대 60일의 접수 심사와 10개월의 본심사가 포함된다. FYB206 허가 신청 서류는 캐나다 보건부에도 제출됐다.

키트루다는 PD-1 수용체에 결합해 이를 차단하는 면역관문억제제로 다양한 암 치료에 쓰인다. 지난해 피하주사 제형인 키트루다 큐렉스를 포함한 전 세계 매출은 317억달러, 올해 상반기에는 164억달러를 기록하며 세계 최대 판매 바이오의약품 지위를 유지하고 있다.

FYB206의 개발 속도가 빨라진 배경에는 비교 임상 3상 유효성 시험 생략이 있다. 포미콘은 지난해 2월 FDA와 FYB206에 대해 비교 임상 3상이 필요하지 않다는 데 합의했다. 비교 임상 3상은 오랫동안 단일클론항체 바이오시밀러의 표준 절차로, 통상 수백 명의 환자를 대상으로 1~3년이 걸렸다.

FDA는 지난해 10월 지침 초안에서 치료용 단백질에 대해 비교 유효성 시험을 일반적으로 더는 요구하지 않겠다고 제안했다. FYB206은 분석·기능적 동등성 입증 자료와 핵심 약동학 연구인 '달리아(Dahlia)' 연구를 바탕으로 개발됐다. 달리아 연구는 올해 2월 1차 목표를 달성해 약동학적 동등성을 입증했고, 임상 개발은 7월 완료됐다.

임상 3상 생략은 FYB206이 빠르게 FDA 심사 단계에 진입한 핵심 요인으로 꼽힌다. 이를 통해 수천만유로 규모의 투자 비용을 아낄 수 있을 것으로 예상된다.

한편 지난달 싱가포르 의약품 공급망 플랫폼기업 파민트(Pharmint)는 호주 로펌 피어스IP(Pearce IP) 자료를 인용해 키트루다 바이오시밀러 첫 허가 신청의 선두주자는 포미콘, 삼성바이오에피스, 셀트리온 세 곳이라고 전했다.

암젠, 산도즈, mAbxience, 치루, 헨리우스 등은 2026년 중반에서 2028년 사이 주요 임상 종료일이 예정돼 있어 허가 신청은 선두주자들의 뒤를 따를 것으로 보인다. 현재 바이오시밀러를 개발하는 기업은 최소 13곳 이상이다.

미국·유럽 등 많은 규제 당국은 더는 대부분의 항체 바이오시밀러에 비교 임상 3상 유효성 시험을 요구하지 않는 추세다. 포미콘, 산도즈, 바이오테라, 셀트리온 모두 유효성 시험을 축소하거나 중단했다.

바이오시밀러 출시 시기는 허가와 함께 특허에 좌우된다. 머크(MSD)는 키트루다 핵심 특허 만료 시기를 미국·중국 2028년, 주요 유럽연합(EU) 시장 2031년, 일본 2032~2033년으로 명시했다. 한국은 물질 특허가 2028년 6월 만료된다.

머크의 미국 내 주요 화합물 특허는 2028년 12월 만료되며 관련 특허 2건은 2029년까지 유효하다. 머크 최고경영자(CEO)는 올해 2월 실적발표에서 이를 각각 2029년 5월까지 유효한 제조 방법 특허와 2029년 11월까지 유효한 사용 방법 특허라고 설명했다.

머크는 2028~2029년 바이오시밀러와의 경쟁이 키트루다에 중대한 영향을 미칠 것으로 예상하고 있다. 합의로 해당 기간 내 특정 출시일이 정해지거나 법원 판결에 따라 시기가 앞당겨지거나 늦춰질 수도 있다.

키트루다 큐렉스에 대한 바이오시밀러 경쟁은 키트루다와 같은 일정으로 진행되지 않는다. 앞선 바이오시밀러 후보들은 정맥주사(IV)용 키트루다를 참조 대상으로 하는 반면 큐렉스는 별도 특허를 보유하고 있다. 머크는 큐렉스의 미국 내 특허 만료 시점을 2043년으로 명시했고, 향후 키트루다 고형암 치료 수요의 30~40%가 큐렉스로 전환될 것으로 예상하고 있다.